Étude : Beyfortus réduit les hospitalisations liées au VRS sur deux saisons malgré un avertissement de la FDA
Une étude en conditions réelles en Galice a montré que le nirsevimab réduisait les hospitalisations liées au VRS de 85,9 % lors de la première saison et de 55,3 % lors de la deuxième. Le marché de la prévention du VRS s'étend pour couvrir les enfants à haut risque, Beyfortus étant le seul anticorps approuvé pour une utilisation en deuxième saison. La FDA a cité Sanofi pour des allégations promotionnelles trompeuses concernant le produit.
Un programme universel de vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) avec l'anticorps monoclonal Beyfortus (nirsevimab) de Sanofi et AstraZeneca a été associé à une réduction significative des hospitalisations liées au VRS, avec des bénéfices s'étendant à une deuxième saison de VRS, selon une étude prospective en conditions réelles menée en Galice, Espagne. Les résultats, publiés dans The Lancet Infectious Diseases et présentés à la conférence RSVVW '26 à Rome, fournissent les premières preuves au niveau populationnel évaluant un programme universel de Beyfortus sur deux saisons consécutives.
L'étude NIRSE-GAL a atteint un taux de couverture de 94,4 % parmi les nourrissons éligibles. Au cours de la première saison de VRS, le programme a été lié à une réduction de 85,9 % des hospitalisations pour infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) liée au VRS. La protection a persisté lors de la deuxième saison, avec 55,3 % d'hospitalisations liées au VRS en moins chez les nourrissons ayant reçu Beyfortus pendant leur première année par rapport aux taux attendus. De plus, les consultations en soins primaires ont diminué de 30,8 % pour la bronchite aiguë ou la bronchiolite, de 33,4 % pour les infections des voies respiratoires inférieures et de 27,7 % pour les sifflements ou l'asthme. Parmi les nourrissons précédemment hospitalisés pour le VRS, les réhospitalisations ont chuté de 78,2 % pour les affections liées au VRS et de 62,4 % pour les IVRI lors de la deuxième saison. « Ce programme universel de vaccination contre le VRS avec Beyfortus a montré une diminution des hospitalisations liées au VRS et de la charge de morbidité en ambulatoire durant la première saison, avec un impact persistant observé sur les hospitalisations pour VRS au cours de la deuxième saison », a déclaré le chef du service de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle et chercheur principal de l'étude dans un communiqué.
Le marché de la prévention du VRS est en expansion, avec un accent accru sur la protection des enfants à haut risque entrant dans leur deuxième saison de VRS. Le VRS infecte plus de 90 % des enfants avant l'âge de deux ans, et le marché était évalué à 3,51 milliards de dollars en 2024, avec une projection de 28,39 milliards de dollars d'ici 2030 à un taux de croissance annuel composé de 42,17 %. Beyfortus de Sanofi a reçu une autorisation de l'EMA en 2022 et une approbation de la FDA en juillet 2023 ; en décembre 2025, plus de 11 millions de nourrissons dans le monde avaient reçu l'anticorps. C'est le seul anticorps préventif approuvé pour les enfants à haut risque de moins de deux ans entrant dans leur deuxième saison de VRS, y compris ceux atteints de maladie pulmonaire chronique, de cardiopathie congénitale ou d'immunodépression. Enflonsia (clesrovimab) de MSD est également approuvé pour une utilisation en première saison mais pas pour la deuxième saison. Auparavant, Synagis (palivizumab) nécessitait cinq injections mensuelles, tandis que Beyfortus offre une protection pour toute la saison avec une dose unique.
En Corée du Sud, où Beyfortus a été lancé en février 2024, les données de surveillance sentinelle ont montré une réduction des hospitalisations pour VRS chez les nourrissons, passant d'un pic de 191 lors de la saison 2024-2025 à 79 lors de la saison 2025-2026 après l'introduction. « Comme il est impossible de prédire à l'avance quels nourrissons développeront une maladie grave, nous devrions envisager non seulement une prévention universelle pour les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS, mais aussi une gestion préventive supplémentaire pendant la deuxième saison pour les enfants à haut risque », a déclaré un professeur de pédiatrie à l'hôpital Anam de l'université de Corée.
Par ailleurs, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accusé Sanofi de faire des allégations promotionnelles fausses ou trompeuses concernant Beyfortus. Dans une lettre non timbrée (Untitled Letter), l'agence a déclaré que les courriels promotionnels de l'entreprise suggéraient que l'anticorps prévient la maladie à VRS en général, plutôt que l'indication approuvée par la FDA de la maladie des voies respiratoires inférieures due au VRS. La lettre indique que ces allégations « dénaturent Beyfortus » et créent une impression trompeuse. La FDA a demandé à Sanofi de cesser immédiatement de diffuser ces communications et de répondre dans un délai de 15 jours ouvrables. Une lettre non timbrée demande une conformité volontaire et n'a pas le même poids juridique qu'une lettre d'avertissement. L'année dernière, la FDA a lancé un examen de sécurité des vaccins contre le VRS, y compris Beyfortus et Enflonsia.