Studie: Beyfortus reduziert RSV-Krankenhausaufenthalte über zwei Saisons trotz FDA-Warnung
Eine Real-World-Studie in Galicien zeigte, dass Nirsevimab (Beyfortus) RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte in der ersten Saison um 85,9 % und in der zweiten um 55,3 % reduzierte. Der RSV-Präventionsmarkt expandiert, um Hochrisikokinder abzudecken, wobei Beyfortus der einzige für die zweite Saison zugelassene Antikörper ist. Die FDA hat Sanofi wegen irreführender Werbeaussagen über das Produkt gerügt.
Ein universelles Immunisierungsprogramm gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) mit dem monoklonalen Antikörper Beyfortus (Nirsevimab) von Sanofi und AstraZeneca war mit einer signifikanten Reduktion RSV-bedingter Krankenhausaufenthalte verbunden, wobei die Vorteile bis in eine zweite RSV-Saison anhielten, so eine prospektive Real-World-Studie in Galicien, Spanien. Die Ergebnisse, veröffentlicht in The Lancet Infectious Diseases und präsentiert auf der RSVVW '26-Konferenz in Rom, liefern die ersten bevölkerungsbezogenen Belege zur Bewertung eines universellen Beyfortus-Programms über zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Die NIRSE-GAL-Studie erreichte eine Impfrate von 94,4 % bei den anspruchsberechtigten Säuglingen. In der ersten RSV-Saison war das Programm mit einer 85,9%igen Reduktion der Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) verbunden. Der Schutz hielt in der zweiten Saison an: Bei Säuglingen, die als Kleinkinder Beyfortus erhalten hatten, gab es 55,3 % weniger RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte als erwartet. Darüber hinaus sanken die Besuche in der Primärversorgung um 30,8 % bei akuter Bronchitis oder Bronchiolitis, 33,4 % bei Infektionen der unteren Atemwege und 27,7 % bei pfeifender Atmung oder Asthma. Bei Säuglingen, die zuvor wegen RSV hospitalisiert waren, sanken die Wiederaufnahmen in der zweiten Saison um 78,2 % für RSV-bedingte Erkrankungen und 62,4 % für LRTI. „Dieses universelle RSV-Immunisierungsprogramm mit Beyfortus zeigte eine Verringerung der RSV-bedingten Krankenhausaufenthalte und der Krankheitslast im ambulanten Bereich während der ersten Saison, mit anhaltenden Auswirkungen auf die RSV-Krankenhausaufenthalte in der zweiten Saison“, erklärte der Leiter der Pädiatrie am Universitätsklinikum Santiago und Hauptprüfarzt der Studie in einer Stellungnahme.
Der RSV-Präventionsmarkt expandiert, mit einem verstärkten Fokus auf den Schutz von Hochrisikokindern, die in ihre zweite RSV-Saison eintreten. RSV infiziert mehr als 90 % der Kinder vor dem zweiten Lebensjahr, und der Markt wurde 2024 auf 3,51 Milliarden US-Dollar geschätzt, mit einer Prognose von 28,39 Milliarden US-Dollar bis 2030 bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 42,17 %. Sanofis Beyfortus erhielt 2022 die EMA-Zulassung und im Juli 2023 die FDA-Zulassung; bis Dezember 2025 hatten mehr als 11 Millionen Säuglinge weltweit den Antikörper erhalten. Es ist der einzige präventive Antikörper, der für Hochrisikokinder unter zwei Jahren, die in ihre zweite RSV-Saison eintreten, zugelassen ist, einschließlich solcher mit chronischer Lungenerkrankung, angeborenem Herzfehler oder Immunschwäche. MSDs Enflonsia (Clesrovimab) ist ebenfalls für die erste Saison zugelassen, jedoch nicht für die zweite. Zuvor erforderte Synagis (Palivizumab) fünf monatliche Injektionen, während Beyfortus mit einer einzigen Dosis saisonalen Schutz bietet.
In Südkorea, wo Beyfortus im Februar 2024 eingeführt wurde, zeigten Sentineldaten einen Rückgang der RSV-Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen von einem Höchststand von 191 in der Saison 2024–2025 auf 79 in der Saison 2025–2026 nach der Einführung. „Da es unmöglich ist, im Voraus vorherzusagen, welche Säuglinge eine schwere Erkrankung entwickeln werden, sollten wir nicht nur eine universelle Prävention für Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison in Betracht ziehen, sondern auch eine zusätzliche Präventionsbehandlung in der zweiten Saison für Hochrisikokinder“, so ein Professor für Pädiatrie am Korea University Anam Hospital.
Unabhängig davon hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Sanofi beschuldigt, falsche oder irreführende Werbeaussagen über Beyfortus gemacht zu haben. In einem Untitled Letter erklärte die Behörde, dass die Werbe-E-Mails des Unternehmens den Eindruck erweckten, dass der Antikörper RSV-Erkrankungen allgemein verhindere, anstatt der FDA-zugelassenen Indikation von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege. Der Brief stellt fest, dass solche Behauptungen „Beyfortus falsch kennzeichnen“ und einen irreführenden Eindruck erwecken. Die FDA forderte Sanofi auf, die Verbreitung der Mitteilungen sofort einzustellen und innerhalb von 15 Werktagen zu antworten. Ein Untitled Letter fordert freiwillige Compliance und hat nicht das gleiche rechtliche Gewicht wie ein Warning Letter. Im letzten Jahr leitete die FDA eine Sicherheitsüberprüfung von RSV-Impfstoffen einschließlich Beyfortus und Enflonsia ein.