연구: 베이포투스, FDA 경고 속 두 시즌에 걸쳐 RSV 입원 감소

범용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방접종 프로그램이 **사노피(Sanofi)**와 **아스트라제네카(AstraZeneca)**의 단일클론항체 베이포투스(Beyfortus)(니르세비맙)와 함께 RSV 관련 입원을 크게 줄였으며, 그 이점이 두 번째 RSV 시즌까지 지속되는 것으로 스페인 갈리시아 지역의 전향적 실제 연구에서 나타났다. The Lancet Infectious Diseases에 발표되고 로마에서 열린 RSVVW '26 회의에서 발표된 이 연구 결과는 두 시즌 연속 범용 베이포투스 프로그램을 평가한 최초의 인구 수준 증거를 제공한다.

NIRSE-GAL 연구는 적격 영아의 94.4% 접종률을 달성했다. 첫 번째 RSV 시즌 동안 이 프로그램은 RSV 관련 하기도 감염(LRTI) 입원을 85.9% 감소시키는 것과 연관되었다. 보호 효과는 두 번째 시즌까지 지속되어, 유아기에 베이포투스를 투여받은 영아에서 예상 비율보다 RSV 관련 입원이 55.3% 적었다. 또한 급성 기관지염 또는 세기관지염에 대한 일차 진료 상담이 30.8%, 하기도 감염이 33.4%, 천명 또는 천식이 27.7% 감소했다. 이전에 RSV로 입원한 영아 중 두 번째 시즌에 RSV 관련 질환으로 인한 재입원은 78.2%, LRTI로 인한 재입원은 62.4% 감소했다. 산티아고대학병원 소아과장이자 연구 책임자는 “이 범용 RSV 예방접종 프로그램은 첫 번째 시즌 동안 RSV 관련 입원과 외래 환자 부담을 줄였으며, 두 번째 시즌까지 RSV 입원에 지속적인 영향을 보였다”라고 밝혔다.

RSV 예방 시장은 확대되고 있으며, 두 번째 RSV 시즌에 접어드는 고위험 영아 보호에 초점이 맞춰지고 있다. RSV는 2세 이전에 90% 이상의 어린이를 감염시키며, 시장 규모는 2024년 35억 1,000만 달러에서 2030년 283억 9,000만 달러로 연평균 성장률 42.17%로 성장할 것으로 예상된다. 사노피의 베이포투스는 2022년 EMA 승인, 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 2025년 12월 기준 전 세계 1,100만 명 이상의 영아가 이 항체를 투여받았다. 이는 만성 폐질환, 선천성 심장질환 또는 면역저하 상태를 포함하여 두 번째 RSV 시즌에 접어드는 2세 미만 고위험 영아를 위해 승인된 유일한 예방 항체이다. MSD의 엔플론시아(Enflonsia)(클레스로비맙)도 첫 번째 시즌 사용은 승인되었지만 두 번째 시즌은 아니다. 이전에는 시나기스(Synagis)(팔리비주맙)가 5회 월간 주사가 필요했지만, 베이포투스는 단일 용량으로 시즌 내내 보호를 제공한다.

베이포투스가 2024년 2월 출시된 한국에서는, 도입 후 감시 데이터에서 영아 RSV 입원이 2024–2025년 시즌 최고 191건에서 2025–2026년 시즌 79건으로 감소한 것으로 나타났다. 고려대학교 안암병원 소아과 교수는 “어떤 영아가 중증으로 진행할지 사전에 예측하는 것이 불가능하므로, 첫 번째 RSV 시즌에 접어드는 영아에 대한 범용 예방뿐 아니라 고위험군 아동의 두 번째 시즌까지 추가적인 예방 관리를 고려해야 한다”고 말했다.

별도로, 미국 식품의약국(FDA)은 사노피가 베이포투스에 대해 허위 또는 오해의 소지가 있는 판촉 주장을 했다고 비난했다. **미분류 서한(Untitled Letter)**에서 FDA는 회사의 판촉 이메일이 항체가 RSV 하기도 질환이라는 FDA 승인 적응증이 아닌 일반적으로 RSV 질환을 예방한다고 시사한다고 밝혔다. 서한은 그러한 주장이 “베이포투스를 오표시(misbrand)”하며 오해를 불러일으킨다고 적시했다. FDA는 사노피가 즉시 해당 커뮤니케이션의 배포를 중단하고 15영업일 이내에 응답할 것을 요청했다. 미분류 서한은 자발적 준수를 요청하며 경고 서한(Warning Letter)과 동일한 법적 효력을 가지지는 않는다. 작년 FDA는 베이포투스와 엔플론시아를 포함한 RSV 백신에 대한 안전성 검토를 시작했다.