Estudio: Beyfortus reduce las hospitalizaciones por VRS durante dos temporadas en medio de advertencia de la FDA
Un estudio en Galicia mostró que nirsevimab redujo las hospitalizaciones por VRS en un 85,9% en la primera temporada y un 55,3% en la segunda. El mercado de prevención del VRS se expande para cubrir a niños de alto riesgo, siendo Beyfortus el único anticuerpo aprobado para la segunda temporada. La FDA ha citado a Sanofi por afirmaciones promocionales engañosas sobre el producto.
Un programa universal de inmunización contra el virus respiratorio sincitial (VRS) con el anticuerpo monoclonal Beyfortus (nirsevimab) de Sanofi y AstraZeneca se asoció con una reducción significativa de las hospitalizaciones relacionadas con el VRS, con beneficios que se extienden a una segunda temporada de VRS, según un estudio prospectivo del mundo real en Galicia, España. Los hallazgos, publicados en The Lancet Infectious Diseases y presentados en la conferencia RSVVW '26 en Roma, proporcionan la primera evidencia a nivel poblacional que evalúa un programa universal de Beyfortus durante dos temporadas consecutivas.
El estudio NIRSE-GAL logró una tasa de cobertura del 94,4% entre los lactantes elegibles. Durante la primera temporada de VRS, el programa se vinculó con una reducción del 85,9% en las hospitalizaciones por infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) relacionada con el VRS. La protección persistió en la segunda temporada, con un 55,3% menos de hospitalizaciones por VRS entre los lactantes que habían recibido Beyfortus durante la infancia en comparación con las tasas esperadas. Además, las consultas de atención primaria disminuyeron un 30,8% por bronquitis aguda o bronquiolitis, un 33,4% por infecciones del tracto respiratorio inferior y un 27,7% por sibilancias o asma. Entre los lactantes hospitalizados previamente por VRS, las rehospitalizaciones disminuyeron un 78,2% por afecciones relacionadas con el VRS y un 62,4% por ITRI en la segunda temporada. "Este programa universal de inmunización contra el VRS con Beyfortus mostró una disminución de las hospitalizaciones relacionadas con el VRS y la carga de enfermedad ambulatoria durante la primera temporada, con un impacto persistente en las hospitalizaciones por VRS durante la segunda temporada", declaró el jefe de Pediatría del Hospital Universitario de Santiago e investigador principal del estudio.
El mercado de prevención del VRS se está expandiendo, con un enfoque creciente en proteger a los niños de alto riesgo que entran en su segunda temporada de VRS. El VRS infecta a más del 90% de los niños antes de los dos años, y el mercado estaba valorado en 3.510 millones de dólares en 2024, con una proyección de alcanzar los 28.390 millones de dólares para 2030 a una tasa de crecimiento anual compuesta del 42,17%. Beyfortus de Sanofi recibió la autorización de la EMA en 2022 y la aprobación de la FDA en julio de 2023; en diciembre de 2025, más de 11 millones de lactantes en todo el mundo habían recibido el anticuerpo. Es el único anticuerpo preventivo aprobado para niños de alto riesgo menores de dos años que entran en su segunda temporada de VRS, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o inmunocompromiso. Enflonsia (clesrovimab) de MSD también está aprobado para uso en la primera temporada, pero no para la segunda. Anteriormente, Synagis (palivizumab) requería cinco inyecciones mensuales, mientras que Beyfortus proporciona protección durante toda la temporada con una sola dosis.
En Corea del Sur, donde Beyfortus se lanzó en febrero de 2024, los datos de vigilancia centinela mostraron una reducción en las hospitalizaciones por VRS en lactantes de un pico de 191 en la temporada 2024-2025 a 79 en la temporada 2025-2026 después de la introducción. "Dado que es imposible predecir de antemano qué lactantes progresarán a enfermedad grave, deberíamos considerar no solo la prevención universal para los lactantes que ingresan a su primera temporada de VRS, sino también un manejo preventivo adicional durante la segunda temporada para los niños de alto riesgo", dijo un profesor de pediatría del Hospital Universitario Korea University Anam.
Por separado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha acusado a Sanofi de hacer afirmaciones promocionales falsas o engañosas sobre Beyfortus. En una Carta Sin Título, la agencia dijo que los correos electrónicos promocionales de la compañía sugerían que el anticuerpo previene la enfermedad por VRS en general, en lugar de la indicación aprobada por la FDA de enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS. La carta establece que tales afirmaciones "desprestigian a Beyfortus" y crean una impresión engañosa. La FDA solicitó que Sanofi detenga inmediatamente la difusión de las comunicaciones y responda dentro de los 15 días hábiles. Una Carta Sin Título solicita cumplimiento voluntario y no tiene el mismo peso legal que una Carta de Advertencia. El año pasado, la FDA inició una revisión de seguridad de las vacunas contra el VRS, incluidos Beyfortus y Enflonsia.