ALX Oncology公布2025年业绩，推进evorpacept和ALX2004临床项目

ALX Oncology Holdings Inc.于2026年2月27日公布了2025年第四季度及全年财务业绩，宣布evorpacept和ALX2004的临床开发（clinical development）在2025年的强劲执行后仍按计划推进。公司完成了1.5亿美元的普通股及预融资权证公开发行，将现金跑道延长至2028年上半年，涵盖evorpacept和ALX2004的关键临床项目里程碑。

首席执行官表示，公司的首要任务仍是执行，并将2025年定位为生成大量evorpacept临床数据、完善开发策略的一年。迄今为止，公司已有超过750名患者接受了evorpacept治疗。管理层重申了其目标，即在明年年底前将evorpacept和ALX2004推进至"关键性研究就绪"阶段，同时强调临床开发时间表仍在按计划推进。

evorpacept生物标志物策略得到验证

evorpacept的生物标志物策略已获得II期ASPEN-06胃癌试验和Ib/2期乳腺癌试验数据的独立验证，表明CD47过表达是evorpacept活性的预测性指标，并能在HER2阳性癌症中带来持久获益。

II期ASPEN-06胃癌临床试验的一项预先计划的探索性分析数据显示，CD47过表达是evorpacept应答及持久获益的关键预测性生物标志物，适用于肿瘤保留HER2表达的患者。保留HER2表达定义为经HER2靶向治疗后仍为HER2阳性的肿瘤，通过重复肿瘤活检或循环肿瘤DNA中的HER2基因扩增来评估。这些数据作为壁报在2025年11月的免疫治疗学会年会上进行了展示。

在保留HER2阳性且CD47高表达的胃癌患者中（n=43），evorpacept联合trastuzumab、ramucirumab和paclitaxel方案的客观缓解率（objective response rate）为65.0%，而对照组为26.1%。evorpacept组的缓解持续时间是对照组的三倍。evorpacept组的中位缓解持续时间为25.5个月，对照组为8.4个月。evorpacept治疗的中位无进展生存期为18.4个月，对照组为7.0个月，风险比为0.39。evorpacept治疗的中位总生存期为17个月，对照组为9.9个月，风险比为0.70。

一项与合作伙伴Jazz进行的I/II期研究评估了evorpacept联合zanidatamab在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效，这些患者在之前的HER2靶向治疗中出现进展，且均接受过ENHERTU治疗。在9名经中心评估确认HER2表达的晚期患者中，缓解率为56%，缓解持续时间从5.5个月到近26个月不等，中位无进展生存期为7.4个月。公司于2026年1月完成了CD47生物标志物分析，发现应答者"主要集中"在CD47过表达的患者中。Ib/2期evorpacept-zanidatamab联合治疗试验的完整生物标志物分析已被接受，将在2026年ESMO乳腺癌年度大会上进行壁报展示。完整的生物标志物结果预计将在2026年第二季度的ESMO乳腺癌会议上发布。

ASPEN-09-Breast试验扩展

公司更新了其正在进行的II期ASPEN-09-Breast研究的信息，该研究评估evorpacept联合trastuzumab和单药化疗在经ENHERTU治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效。公司决定将研究规模从80名扩大至最多120名患者，以增加CD47过表达患者的数量，并帮助确定最佳CD47截断值。公司还将主要终点更新为CD47高表达患者的缓解率，关键次要终点为根据循环肿瘤DNA判定的HER2状态来追踪缓解率。

II期ASPEN-09乳腺癌试验目前正在入组患者，将按CD47表达水平评估evorpacept的疗效，预计2027年年中获得顶线数据。管理层确认，目前的指引是在2027年年中从80名患者中获得顶线数据读出，而非更早进行中期分析。首位患者已于1月入组，全球研究中心的激活正按计划推进。公司预计在2027年年中分享"有意义的疗效和安全性数据"，包括缓解率、生物标志物结果和早期持久性趋势。

公司在胃癌研究中观察到不同截断值下CD47高表达率约为40%至57%，根据文献预计约有一半的乳腺癌患者可能为CD47高表达，同时也承认截断值和表达谱可能因肿瘤类型而异。

ALX2004剂量递增持续进行

评估ALX2004的I期试验继续在第三个剂量组中入组患者。剂量递增阶段的安全性数据预计将于2026年下半年公布。ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），具有差异化的作用机制。ALX2004已在正在进行的I期试验中顺利通过了前两个剂量组。

高管任命

Barbara Klencke博士于2025年9月以临时身份加入公司，现将担任正式首席医学官。她此前曾在Sierra Oncology担任首席医学官，并在Onyx和Genentech担任高级职务。