ALX Oncology informa de los resultados de 2025 y avanza los programas clínicos de evorpacept y ALX2004

ALX Oncology Holdings Inc. informó el 27 de febrero de 2026 de los resultados financieros del cuarto trimestre y del conjunto del año 2025, y anunció que el desarrollo clínico tanto de evorpacept como de ALX2004 sigue según lo previsto tras una sólida ejecución en 2025. La compañía completó una oferta registrada de 150 millones de dólares en acciones ordinarias y warrants prefinanciados, ampliando su liquidez hasta el primer semestre de 2028, incluidos hitos clave de los programas clínicos de evorpacept y ALX2004.

El director ejecutivo afirmó que la prioridad de la empresa sigue siendo la ejecución y situó 2025 como un año en el que se generó una amplia base de datos clínicos de evorpacept para perfeccionar la estrategia de desarrollo. Hasta la fecha, la compañía ha tratado a más de 750 pacientes con evorpacept. La dirección reiteró su objetivo de llevar tanto evorpacept como ALX2004 a una fase “lista para estudios pivotales” antes de finales del próximo año, al tiempo que subrayó que los plazos de desarrollo clínico se mantienen en curso.

Se valida la estrategia de biomarcadores de evorpacept

La estrategia de biomarcadores de evorpacept se validó con datos tanto del ensayo clínico de fase 2 ASPEN-06 en cáncer gástrico como del ensayo de fase 1b/2 en cáncer de mama, que de forma independiente sugieren que la sobreexpresión de CD47 es predictiva de la actividad de evorpacept y favorece un beneficio duradero en cánceres HER2-positivos.

Los datos de un análisis exploratorio preplanificado del ensayo clínico de fase 2 ASPEN-06 en cáncer gástrico mostraron que la sobreexpresión de CD47 es un biomarcador predictivo clave de la respuesta a evorpacept y del beneficio duradero en pacientes cuyos tumores han conservado la expresión de HER2. Se define “expresión de HER2 conservada” como tumores que son HER2-positivos tras un tratamiento dirigido a HER2, según se evalúe mediante una nueva biopsia tumoral o mediante la amplificación del gen HER2 en ADN tumoral circulante. Estos datos se destacaron como parte de una presentación en póster en la reunión anual de la Society for Immunotherapy of Cancer en noviembre de 2025.

En pacientes con cáncer gástrico con HER2-positivo conservado y CD47-alto (n=43), evorpacept más trastuzumab, ramucirumab y paclitaxel generó una tasa de respuesta objetiva del 65,0% frente al 26,1% del brazo control. La duración de la respuesta fue tres veces mayor en el brazo de evorpacept en comparación con el brazo control en estos pacientes. Evorpacept obtuvo una mediana de duración de la respuesta de 25,5 meses frente a 8,4 meses en el brazo control. El tratamiento con evorpacept dio lugar a una mediana de supervivencia libre de progresión de 18,4 meses frente a 7,0 meses en el brazo control, con un hazard ratio de 0,39. El tratamiento con evorpacept dio lugar a una mediana de supervivencia global de 17 meses frente a 9,9 meses en el brazo control, con un hazard ratio de 0,70.

Un estudio de fase 1/2 realizado con el socio Jazz evaluó evorpacept en combinación con zanidatamab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo que habían progresado tras terapias previas dirigidas a HER2 y que todas habían recibido ENHERTU. Entre nueve pacientes en líneas tardías con expresión de HER2 confirmada mediante evaluación central, la tasa de respuesta fue del 56%, con una duración de la respuesta que osciló entre 5,5 y casi 26 meses y una mediana de supervivencia libre de progresión de 7,4 meses. La compañía concluyó el análisis del biomarcador CD47 en enero de 2026 y constató que las respuestas estaban “predominantemente restringidas” a pacientes con sobreexpresión de CD47. El análisis completo de biomarcadores del ensayo combinado de fase 1b/2 de evorpacept-zanidatamab fue aceptado para su presentación en póster en el congreso anual ESMO Breast Cancer 2026. Se esperan los resultados completos de biomarcadores en la conferencia ESMO Breast Cancer en el segundo trimestre de 2026.

Ampliación del ensayo ASPEN-09-Breast

La compañía proporcionó una actualización sobre su estudio en curso de fase 2 ASPEN-09-Breast, que evalúa evorpacept con trastuzumab y quimioterapia en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo que han progresado con ENHERTU. La compañía ha decidido ampliar el estudio de 80 a hasta 120 pacientes para aumentar el número de pacientes con sobreexpresión de CD47 y ayudar a definir un punto de corte óptimo de CD47. La compañía también actualizó el criterio de valoración principal a la tasa de respuesta en pacientes con alta expresión de CD47, con un criterio de valoración secundario clave que monitoriza la tasa de respuesta según el estado de HER2 informado por ADN tumoral circulante.

El ensayo de fase 2 ASPEN-09 en cáncer de mama está reclutando actualmente pacientes y evaluará la eficacia de evorpacept según los niveles de expresión de CD47, con datos principales previstos para mediados de 2027. La dirección confirmó que ahora prevé una lectura de resultados principales de 80 pacientes a mediados de 2027, en lugar de un análisis intermedio más temprano. El primer paciente se incluyó en enero y las activaciones de centros globales avanzan según lo planificado. La compañía espera compartir datos “significativos de eficacia y seguridad”, incluida la tasa de respuesta, los resultados de biomarcadores y tendencias tempranas de durabilidad, para mediados de 2027.

La compañía observó tasas de CD47-alto de aproximadamente el 40% al 57% según los puntos de corte en su estudio gástrico, y espera que alrededor de la mitad de las pacientes puedan ser CD47-alto en cáncer de mama según la literatura, al tiempo que reconoció que el punto de corte y el perfil de expresión pueden diferir según el tipo tumoral.

Continúa la escalada de dosis de ALX2004

El ensayo de fase 1 que evalúa ALX2004 continúa reclutando pacientes en la tercera cohorte de dosis. Se esperan datos de seguridad de la fase de escalada de dosis en el segundo semestre de 2026. ALX2004 es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a EGFR con un mecanismo de acción diferenciado. ALX2004 ha superado con éxito las dos primeras cohortes de dosis en el ensayo de fase 1 en curso.

Nombramiento en liderazgo

La Dra. Barbara Klencke, que se incorporó con carácter interino en septiembre de 2025, permanecerá como directora médica (Chief Medical Officer) permanente. Cuenta con experiencia previa como Chief Medical Officer en Sierra Oncology y con puestos de responsabilidad en Onyx y Genentech.