Acurx启动ibezapolstat治疗复发性艰难梭菌感染的临床试验项目

Acurx Pharmaceuticals于2026年3月9日宣布，将在复发性艰难梭菌感染（recurrent C. difficile Infection，rCDI）患者中开展一项新的临床试验；同时，该公司面向更广泛CDI患者人群的项目在获得适当资金支持的前提下，已准备推进至III期国际临床试验。这家处于临床阶段的生物制药公司正在开发一类用于治疗难治性细菌感染的新型抗生素。

这项针对rCDI的新临床试验将从一项开放标签试点试验开始，旨在积累在多次复发CDI患者中使用ibezapolstat（IBZ）的经验；入组患者在过去12个月内至少发生过3次CDI发作。该开放标签试验计划最多入组20例患者，其CDI在过去12个月内接受标准治疗（standard of care）抗生素治疗后至少复发2次。该rCDI新临床试验的启动准备工作将于本月晚些时候开始，预计首例患者将在今年第四季度入组。

该试点试验将为计划中的、在rCDI适应证下开展的主动对照III期注册试验提供设计要素；该注册试验拟在开放标签20例试验获得有利结果后实施。在随后成功完成III期关键性rCDI试验后，Acurx计划依据FDA的“抗菌与抗真菌药物有限人群通道”（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs），向FDA申请批准用于rCDI的治疗与预防。

在一项II期试验中，ibezapolstat显示出较高疗效：在26例急性CDI患者中实现了96%的临床治愈率；同时在不破坏肠道微生物群的情况下，使患者未出现复发。所有25例接受IBZ治疗并达到CDI临床治愈的患者，在治疗后1个月均未复发；其中治疗后随访观察3个月的5例患者中，5/5（100%）仍保持无复发。

休斯顿大学（University of Houston）实验室近期未发表的数据表明：尽管rCDI患者此前多次接受了包括vancomycin和/或fidaxomicin在内的标准治疗抗生素治疗，其粪便样本中仍可见有益细菌类群持续存在。这提示，在使用IBZ进行急性期治疗后，这些有益微生物将有机会以更有利的方式重新定植于微生物群，从而可能预防复发。该实验数据结果已以摘要形式提交至“美洲厌氧菌学会”（Anaerobe Society of the Americas）科学会议，该会议将于2026年7月7日至10日在纽约哥伦比亚大学（Columbia University）举行；相关结果将在会后不久公开披露。

Acurx此前已获得FDA QIDP与Fast-Track资格认定，并已获得EMA授予的SME（Small and Medium-sized Enterprise）资格认定。

执行董事长表示，ibezapolstat有望成为首个在CDI治疗与rCDI预防两方面均显示临床成功的药物；若取得成功，将把rCDI的治疗与预防模式从“两个药物”转变为“一个药物”。艰难梭菌感染在美国每年影响约500,000名患者，导致约30,000例死亡，并造成约$5 billion的相关公共卫生成本负担，其中$2.8 billion与rCDI相关。

有关该新项目的更多细节，将在公司于2026年3月13日召开的2025年全年及第四季度财务业绩电话会议上进行讨论。