Acurx、再発性C. difficile感染に対するibezapolstatの臨床試験プログラムを開始

Acurx Pharmaceuticalsは2026年3月9日、再発性C. difficile感染（rCDI）の患者を対象とする新たな臨床試験を実施すると発表した。同社は、適切な資金を確保できることを前提に、より広範なCDI患者集団におけるプログラムを第3相国際臨床試験へ進める準備も整えている。臨床段階のバイオ医薬品企業である同社は、治療が困難な細菌感染症に対する新規クラスの抗菌薬を開発している。

rCDIにおける新たな臨床試験は、過去12カ月以内に少なくとも3回のCDIエピソードを有する多回再発CDI患者において、ibezapolstat（IBZ）の使用経験を得るための非盲検パイロット試験から開始される。この非盲検試験では、過去12カ月以内に標準治療（standard of care）である抗菌薬治療後に少なくとも2回再発した患者を最大20例登録する。rCDIを対象とする本新規臨床試験の立ち上げ活動は今月後半に開始され、最初の患者登録は今年第4四半期に見込まれている。

本パイロット試験は、非盲検の20例試験で良好な結果が得られた後に実施予定の、rCDI適応における実薬対照の第3相承認（registration）試験の各要素に情報を提供する。続いてrCDIを対象とする第3相ピボタル試験を成功裏に完了した場合、AcurxはFDAのLimited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugsの下で、rCDIの治療および予防に関するFDA承認を申請する計画である。

第2相試験では、ibezapolstatは高い有効性を示し、腸内マイクロバイオームを温存しつつ、急性CDIを治療した26例で臨床的治癒率96%を達成し、さらに患者に再発が認められなかった。CDIの臨床的治癒を得たIBZ治療例25例は全例が治療1カ月後に再発を認めず、治療後3カ月まで観察されたこれらの患者のうち5/5（100%）が再発なしの状態を維持した。

University of Houstonの研究室による最近の未公表データは、抗菌薬の標準治療であるvancomycinおよび/またはfidaxomicinによるCDI治療を複数回受けた後であっても、rCDI患者の便検体に有益な細菌タクサが残存することを示している。これは、IBZによる急性期治療後に、これらの有益な微生物が好ましい形でマイクロバイオームへ再定着する機会を得て、再発予防につながり得ることを示唆する。この実験データの結果は、2026年7月7〜10日にニューヨークのColumbia Universityで開催されるAnaerobe Society of the Americas学術会議に抄録形式で提出されており、その後まもなく公表される予定である。

Acurxはこれまでに、FDAのQIDPおよびFast-Track Designationを付与されており、EMAからはSME（Small and Medium-sized Enterprise）designationを受けている。

エグゼクティブ・チェアマンは、ibezapolstatがCDIの治療とrCDIの予防の双方で臨床的成功を示す最初の薬剤となる可能性があり、その成功はrCDIの治療および予防のパラダイムを2剤から1剤へと転換させることになると述べた。C. difficile感染は米国で年間約500,000人に影響し、約30,000人の死亡をもたらし、公衆衛生上の関連費用負担は約$5 billionに上る。そのうち$2.8 billionはrCDIに関連する。

この新プログラムの詳細は、2025年通期および2025年第4四半期の財務結果に関する同社の2026年3月13日の決算説明会で議論される予定である。