Acurx startet klinisches Studienprogramm zu ibezapolstat bei rezidivierender C.-difficile-Infektion
Acurx Pharmaceuticals hat ein neues klinisches Studienprogramm zu ibezapolstat bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender C.-difficile-Infektion (rCDI) angekündigt. Aufbauend auf Phase-2-Daten mit 96% klinischer Heilung ohne Rezidive und bei Schonung des Darmmikrobioms soll eine offene Pilotstudie den Weg für eine aktiv kontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie ebnen.
Acurx Pharmaceuticals gab am 9. März 2026 bekannt, dass das Unternehmen eine neue klinische Studie bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender C.-difficile-Infektion (recurrent C. difficile Infection, rCDI) durchführen wird, während sein Programm in der breiteren CDI-Patientenpopulation – vorbehaltlich der Bereitstellung geeigneter Finanzmittel – bereit ist, in internationale klinische Phase-3-Studien überzugehen. Das biopharmazeutische Unternehmen im klinischen Stadium entwickelt eine neue Klasse von Antibiotika für schwer behandelbare bakterielle Infektionen.
Die neue klinische Studie bei rCDI beginnt mit einer offenen Pilotstudie (open-label), um Erfahrungen mit ibezapolstat (IBZ) bei Patientinnen und Patienten mit mehrfach rezidivierender CDI zu sammeln, die innerhalb der vergangenen 12 Monate mindestens 3 CDI-Episoden hatten. In diese offene Studie sollen bis zu 20 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden, bei denen die CDI innerhalb der vergangenen 12 Monate nach einer Standardantibiotikatherapie (Standard of Care) mindestens zweimal wieder aufgetreten ist. Die Start-up-Aktivitäten für diese neue klinische Studie bei rCDI sollen später in diesem Monat beginnen; die Aufnahme der ersten Patientin bzw. des ersten Patienten wird im vierten Quartal dieses Jahres erwartet.
Die Pilotstudie soll Elemente für eine geplante aktiv kontrollierte Phase-3-Zulassungsstudie (registration trial) in der Indikation rCDI liefern, die nach günstigen Ergebnissen aus der offenen 20-Patienten-Studie umgesetzt werden soll. Nach anschließender erfolgreicher Durchführung der pivotalen Phase-3-rCDI-Studie plant Acurx, bei der FDA eine Zulassung zur Behandlung und Prävention von rCDI im Rahmen des Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs der FDA zu beantragen.
In einer Phase-2-Studie erwies sich ibezapolstat als hochwirksam und erreichte bei 26 Patientinnen und Patienten, die wegen akuter CDI behandelt wurden, eine klinische Heilungsrate von 96% – ohne Rezidiv bei den Patientinnen und Patienten und unter Schonung des Darmmikrobioms. Alle 25 mit IBZ behandelten Patientinnen und Patienten, bei denen eine klinische Heilung der CDI erzielt wurde, waren 1 Monat nach der Behandlung rezidivfrei; und 5 von 5 (100%) dieser Patientinnen und Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung beobachtet wurden, blieben ebenfalls rezidivfrei.
Aktuelle, noch unveröffentlichte Daten aus dem Labor der University of Houston zeigen, dass nützliche bakterielle Taxa in Stuhlproben von Patientinnen und Patienten mit rCDI trotz mehrerer vorheriger CDI-Behandlungen mit den antibiotischen Standards of Care, vancomycin und/oder fidaxomicin, persistieren. Dies deutet darauf hin, dass diese nützlichen Mikroorganismen nach der akuten Behandlung mit IBZ die Möglichkeit haben, das Mikrobiom in günstiger Weise wieder zu besiedeln, was ein Rezidiv verhindern könnte. Ergebnisse dieser experimentellen Daten wurden in Abstract-Form bei der wissenschaftlichen Konferenz der Anaerobe Society of the Americas (7.–10. Juli 2026) an der Columbia University in New York eingereicht und sollen kurz danach öffentlich bekannt gegeben werden.
Acurx wurde zuvor von der FDA der QIDP-Status und die Fast-Track-Designation gewährt; zudem erhielt das Unternehmen von der EMA die SME (Small and Medium-sized Enterprise)-Designation.
Der Executive Chairman erklärte, ibezapolstat habe das Potenzial, der erste Wirkstoff zu sein, der klinischen Erfolg sowohl in der Behandlung von CDI als auch in der Prävention von rCDI zeige; ein solcher Erfolg würde das Paradigma der Behandlung und Prävention von rCDI von zwei Wirkstoffen auf einen verschieben. Die C.-difficile-Infektion betrifft in den USA jedes Jahr etwa 500.000 Patientinnen und Patienten, führt zu etwa 30.000 Todesfällen und verursacht eine damit verbundene Belastung der öffentlichen Gesundheitskosten von etwa 5 Milliarden US-Dollar, wovon 2,8 Milliarden US-Dollar auf rCDI entfallen.
Weitere Details zu diesem neuen Programm sollen im Rahmen der Telefonkonferenz (earnings call) des Unternehmens am 13. März 2026 zu den Finanzzahlen für das Gesamtjahr sowie das vierte Quartal 2025 erörtert werden.