Acurx lance un programme d’essais cliniques d’ibezapolstat contre les infections à C. difficile récidivantes

Acurx Pharmaceuticals a annoncé le 9 mars 2026 qu’elle mènera un nouvel essai clinique chez des patients présentant une infection à C. difficile récidivante (rCDI), tandis que son programme destiné à la population plus large de patients atteints de CDI est prêt à avancer vers des essais cliniques internationaux de Phase 3, sous réserve de l’obtention d’un financement approprié. Cette société biopharmaceutique au stade clinique développe une nouvelle classe d’antibiotiques contre des infections bactériennes difficiles à traiter.

Le nouvel essai clinique dans la rCDI débute par un essai pilote en ouvert afin d’acquérir de l’expérience avec ibezapolstat (IBZ) chez des patients présentant des CDI à récidives multiples, avec au moins 3 épisodes de CDI au cours des 12 derniers mois. Cet essai en ouvert inclura jusqu’à 20 patients dont la CDI a récidivé au moins deux fois après un traitement antibiotique standard (standard of care) au cours des 12 derniers mois. Les activités de mise en place de ce nouvel essai clinique dans la rCDI commenceront plus tard ce mois-ci, et l’inclusion du premier patient est attendue au quatrième trimestre de cette année.

L’essai pilote éclairera certains éléments d’un essai d’enregistrement de Phase 3, contrôlé par comparateur actif, prévu dans l’indication rCDI, qui serait mis en œuvre à la suite de résultats favorables de l’essai en ouvert chez 20 patients. Après la réussite ultérieure de l’essai pivot de Phase 3 dans la rCDI, Acurx prévoit de demander l’approbation de la FDA pour le traitement et la prévention de la rCDI dans le cadre du Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs de la FDA.

Dans un essai de Phase 2, l’ibezapolstat s’est montré très efficace, atteignant un taux de guérison clinique de 96% chez 26 patients traités pour une CDI aiguë, sans récidive chez les patients, tout en préservant le microbiome intestinal. Les 25 patients traités par IBZ ayant obtenu une guérison clinique de la CDI n’ont présenté aucune récidive 1 mois après le traitement, et 5 sur 5 (100%) de ces patients suivis pendant 3 mois après le traitement sont restés sans récidive.

Des données récentes non publiées provenant du laboratoire de l’University of Houston montrent que des taxons bactériens bénéfiques persistent dans des échantillons fécaux de patients atteints de rCDI malgré de multiples traitements antérieurs de la CDI par les antibiotiques de référence, vancomycin et/ou fidaxomicin, indiquant qu’après un traitement aigu par IBZ, ces micro-organismes bénéfiques auront l’occasion de recoloniser le microbiome de manière favorable, ce qui pourrait prévenir les récidives. Les résultats de ces données expérimentales ont été soumis sous forme de résumé à la conférence scientifique de l’Anaerobe Society of the Americas, du 7 au 10 juillet 2026, à Columbia University à New York, et seront rendus publics peu après.

Acurx a déjà obtenu de la FDA la désignation QIDP et la désignation Fast-Track, et a reçu de l’EMA la désignation SME (Small and Medium-sized Enterprise).

Le président exécutif a déclaré que l’ibezapolstat pourrait être le premier agent à démontrer un succès clinique à la fois dans le traitement de la CDI et dans la prévention de la rCDI, et qu’un tel succès ferait évoluer le paradigme de traitement et de prévention de la rCDI de deux agents vers un seul. L’infection à C. difficile touche environ 500,000 patients chaque année aux États-Unis, entraîne environ 30,000 décès et génère un coût de santé publique associé d’environ $5 billion, dont $2.8 billion sont liés à la rCDI.

De plus amples détails sur ce nouveau programme seront abordés lors de la conférence téléphonique sur les résultats (earnings call) de la société le 13 mars 2026, consacrée aux résultats financiers de l’exercice complet et du quatrième trimestre 2025.