Acurx, 재발성 C. difficile 감염서 ibezapolstat 임상시험 프로그램 착수

Acurx Pharmaceuticals는 2026년 3월 9일, 적절한 자금 조달을 전제로 더 넓은 CDI 환자군에서의 프로그램이 3상 국제 임상시험으로 진입할 준비를 갖춘 가운데, 재발성 C. difficile 감염(rCDI) 환자를 대상으로 한 새로운 임상시험을 실시하겠다고 발표했다. 이 임상 단계 바이오제약 기업은 치료가 어려운 세균 감염을 표적으로 하는 새로운 계열의 항생제를 개발 중이다.

rCDI에서의 새로운 임상시험은 지난 12개월 동안 최소 3회의 CDI 에피소드가 있었던 다회 재발 CDI 환자에서 ibezapolstat(IBZ)에 대한 경험을 축적하기 위한 공개표지(open-label) 파일럿 임상시험으로 시작된다. 이 공개표지 시험에는 지난 12개월 내 표준치료(standard of care) 항생제 치료 이후 CDI가 최소 2회 재발한 환자 최대 20명이 등록될 예정이다. rCDI에서의 이번 신규 임상시험을 위한 시험 개시 준비 활동은 이달 말 시작되며, 첫 환자 등록은 올해 4분기에 이뤄질 것으로 예상된다.

파일럿 시험은 공개표지 20명 시험에서 유리한 결과가 나온 이후 시행될 계획인 rCDI 적응증의 활성대조(active-controlled) 3상 허가(registration) 임상시험 설계 요소를 마련하는 데 활용될 예정이다. 이후 핵심(pivotal) rCDI 3상 시험이 성공적으로 완료되면, Acurx는 FDA의 항균·항진균제 제한된 인구 경로(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)에 따라 rCDI의 치료 및 예방에 대한 FDA 승인을 신청할 계획이다.

2상 임상시험에서 ibezapolstat는 장내 미생물군(gut microbiome)을 보존하면서 환자에서 재발이 없이 급성 CDI를 치료한 26명에서 96%의 임상적 완치(clinical cure)를 달성하는 등 높은 유효성을 보였다. IBZ로 치료받아 CDI의 임상적 완치에 도달한 25명 전원이 치료 1개월 후 재발이 없었고, 치료 후 3개월까지 관찰된 5명 중 5명(100%) 모두 재발이 없었다.

University of Houston 연구실의 최근 미공개 데이터는 표준치료 항생제인 vancomycin 및/또는 fidaxomicin으로 다수의 CDI 치료를 받은 rCDI 환자에서도 유익한 세균 분류군(taxa)이 대변 샘플에서 지속됨을 보여주며, IBZ로 급성 치료를 시행한 뒤에는 이러한 유익한 미생물이 미생물군을 유리한 방향으로 다시 채울 기회를 갖게 되어 재발을 예방할 수 있음을 시사한다. 이 실험 데이터 결과는 2026년 7월 7~10일 뉴욕 Columbia University에서 열리는 Anaerobe Society of the Americas 학술대회에 초록 형태로 제출됐으며, 이후 곧 공개될 예정이다.

Acurx는 앞서 FDA QIDP 및 Fast-Track Designation을 부여받았으며, EMA로부터 SME(Small and Medium-sized Enterprise) 지정을 받았다.

이사회 의장은 ibezapolstat가 CDI 치료와 rCDI 예방 모두에서 임상적 성공을 입증하는 최초의 약제가 될 잠재력이 있으며, 이러한 성공은 rCDI 치료 및 예방의 패러다임을 2개 약제에서 1개 약제로 전환시킬 것이라고 밝혔다. C. difficile 감염은 미국에서 매년 약 500,000명에 영향을 미치고, 약 30,000명의 사망을 초래하며, 관련 공중보건 비용 부담은 약 $5 billion에 이르는데, 이 중 $2.8 billion이 rCDI와 관련돼 있다.

이번 신규 프로그램에 대한 추가 내용은 2026년 3월 13일 예정된 회사의 2025년 연간 및 4분기 재무 실적 발표 콘퍼런스콜에서 논의될 예정이다.