Acurx pone en marcha un programa de ensayos clínicos de ibezapolstat para la infección recurrente por C. difficile

Acurx Pharmaceuticals anunció el 9 de marzo de 2026 que llevará a cabo un nuevo ensayo clínico en pacientes con infección recurrente por C. difficile (rCDI), mientras su programa en la población más amplia de pacientes con CDI está listo para avanzar a ensayos clínicos internacionales de Fase 3, sujeto a la obtención de la financiación adecuada. La compañía biofarmacéutica en etapa clínica está desarrollando una nueva clase de antibióticos para infecciones bacterianas difíciles de tratar.

El nuevo ensayo clínico en rCDI comienza con un estudio piloto abierto para adquirir experiencia con ibezapolstat (IBZ) en pacientes con CDI con recurrencias múltiples y al menos 3 episodios de CDI en los últimos 12 meses. Este ensayo abierto incluirá hasta 20 pacientes cuya CDI haya recidivado al menos dos veces tras el tratamiento antibiótico estándar de atención dentro de los últimos 12 meses. Las actividades de puesta en marcha de este nuevo ensayo clínico en rCDI comenzarán más adelante este mes, y se espera que el primer paciente se inscriba en el cuarto trimestre de este año.

El ensayo piloto aportará información para elementos de un ensayo de registro planificado, controlado con tratamiento activo, de Fase 3 en la indicación de rCDI, que se implementará tras resultados favorables del ensayo abierto en 20 pacientes. Tras la posterior finalización con éxito del ensayo pivotal de Fase 3 en rCDI, Acurx planea solicitar la aprobación de la FDA para el tratamiento y la prevención de la rCDI en el marco de la Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs de la FDA.

En un ensayo de Fase 2, ibezapolstat fue altamente eficaz, al lograr una curación clínica del 96% en 26 pacientes tratados por CDI aguda, sin recurrencias, a la vez que preservó el microbioma intestinal. Los 25 pacientes tratados con IBZ que alcanzaron una curación clínica de la CDI no presentaron recurrencia 1 mes después del tratamiento, y 5 de 5 (100%) de estos pacientes que fueron observados durante 3 meses tras el tratamiento permanecieron libres de recurrencia.

Datos recientes no publicados del laboratorio de la University of Houston demuestran que taxones bacterianos beneficiosos persisten en muestras fecales de pacientes con rCDI pese a múltiples tratamientos previos de CDI con los antibióticos estándar de atención, vancomycin y/o fidaxomicin, lo que indica que, tras el tratamiento agudo con IBZ, estos microorganismos beneficiosos tendrán la oportunidad de repoblar el microbioma de una manera favorable que podría prevenir la recurrencia. Los resultados de estos datos experimentales se han enviado en forma de resumen al congreso científico de la Anaerobe Society of the Americas, del 7 al 10 de julio de 2026, en Columbia University en Nueva York, y se harán públicos poco después.

Acurx ha recibido previamente las designaciones FDA QIDP y Fast-Track, y ha obtenido la designación SME (Small and Medium-sized Enterprise) por parte de la EMA.

El presidente ejecutivo afirmó que ibezapolstat tiene el potencial de ser el primer agente en demostrar éxito clínico tanto en el tratamiento de la CDI como en la prevención de la rCDI, y que dicho éxito cambiaría el paradigma del tratamiento y la prevención de la rCDI de dos agentes a uno. La infección por C. difficile afecta aproximadamente a 500,000 pacientes cada año en EE. UU., provoca aproximadamente 30,000 muertes y genera una carga de costes de salud pública asociada de aproximadamente $5 billion, de los cuales $2.8 billion corresponden a la rCDI.

Se debatirán más detalles sobre este nuevo programa en la conferencia de resultados de la compañía del 13 de marzo de 2026 correspondiente a los resultados financieros del año completo y del cuarto trimestre de 2025.