Acurx inicia programa de ensaios clínicos de ibezapolstat em infecção recorrente por C. difficile

Acurx Pharmaceuticals anunciou em 9 de março de 2026 que conduzirá um novo ensaio clínico em pacientes com infecção recorrente por C. difficile (rCDI), enquanto seu programa na população mais ampla de pacientes com CDI está pronto para avançar para ensaios clínicos internacionais de Fase 3, sujeito à obtenção de financiamento adequado. A biofarmacêutica em estágio clínico está desenvolvendo uma nova classe de antibióticos para infecções bacterianas de difícil tratamento.

O novo ensaio clínico em rCDI começa com um estudo piloto aberto (open-label) para obter experiência com ibezapolstat (IBZ) em pacientes com CDI de recorrência múltipla, com pelo menos 3 episódios de CDI nos últimos 12 meses. Este estudo aberto recrutará até 20 pacientes cuja CDI tenha recorrido pelo menos duas vezes após tratamento antibiótico padrão (standard of care) nos últimos 12 meses. As atividades de preparação (start-up) deste novo ensaio clínico em rCDI terão início ainda este mês, com a expectativa de que o primeiro paciente seja incluído no quarto trimestre deste ano.

O estudo piloto orientará elementos de um ensaio de registro de Fase 3 planejado, controlado por comparador ativo, na indicação de rCDI, a ser implementado após resultados favoráveis do estudo aberto com 20 pacientes. Após a subsequente conclusão bem-sucedida do ensaio pivotal de Fase 3 em rCDI, a Acurx planeja solicitar à FDA a aprovação para tratamento e prevenção de rCDI sob a Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs da FDA.

Em um ensaio de Fase 2, ibezapolstat foi altamente eficaz, alcançando 96% de cura clínica em 26 pacientes tratados para CDI aguda, sem recorrência nos pacientes, ao mesmo tempo em que preservou o microbioma intestinal. Todos os 25 pacientes tratados com IBZ que apresentaram cura clínica de CDI permaneceram sem recorrência 1 mês após o tratamento, e 5 de 5 (100%) desses pacientes que foram acompanhados por 3 meses após o tratamento permaneceram sem recorrência.

Dados recentes não publicados do laboratório da University of Houston demonstram que táxons bacterianos benéficos persistem em amostras fecais de pacientes com rCDI apesar de múltiplos tratamentos prévios para CDI com os antibióticos padrão, vancomycin e/ou fidaxomicin, indicando que, após o tratamento agudo com IBZ, esses microrganismos benéficos terão a oportunidade de repovoar o microbioma de maneira favorável, o que pode prevenir recorrência. Os resultados desses dados experimentais foram submetidos em forma de resumo (abstract) à conferência científica da Anaerobe Society of the Americas, de 7 a 10 de julho de 2026, na Columbia University, em Nova York, e serão divulgados publicamente pouco tempo depois.

A Acurx já havia recebido as designações FDA QIDP e Fast-Track e recebeu da EMA a designação SME (Small and Medium-sized Enterprise).

O Executive Chairman afirmou que ibezapolstat tem potencial para ser o primeiro agente a demonstrar sucesso clínico tanto no tratamento de CDI quanto na prevenção de rCDI, e que tal sucesso mudaria o paradigma do tratamento e da prevenção de rCDI de dois agentes para um. A infecção por C. difficile afeta aproximadamente 500.000 pacientes por ano nos EUA, resulta em aproximadamente 30.000 mortes e gera um ônus de custos em saúde pública relacionado de aproximadamente $5 bilhões, dos quais $2,8 bilhões estão relacionados à rCDI.

Mais detalhes sobre esse novo programa serão discutidos na teleconferência de resultados (earnings call) da empresa em 13 de março de 2026, referente aos resultados financeiros do ano completo e do quarto trimestre de 2025.