AbbVie公布risankizumab皮下诱导治疗克罗恩病的3期积极结果

AbbVie公布了3期、随机、安慰剂对照、双盲AFFIRM研究的积极顶线结果。该研究评估了risankizumab（SKYRIZI）皮下（SC）诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中的疗效与安全性，并与安慰剂进行比较。AFFIRM研究结果显示，与安慰剂相比，接受risankizumab SC诱导治疗的患者在第12周达到共同主要终点的比例显著更高：克罗恩病活动指数（CDAI）临床缓解（55% vs. 30%；p<0.0001）以及内镜反应（44% vs. 14%；p<0.0001）。

在接受12周risankizumab SC诱导治疗后获得临床反应、并随后接受12周维持治疗的患者中，第24周有67%达到CDAI临床缓解，57%达到内镜反应。这些数据支持risankizumab在克罗恩病中的强效疗效，同时为患者提供一种潜在的诱导治疗选择。

这项3期研究纳入的主要为治疗难治人群（65%），其中50%的患者既往两种或以上高级治疗失败；23%的患者既往ustekinumab治疗失败，12%的患者既往Janus激酶抑制剂（JAKi）治疗失败。在未接受过高级治疗的亚组中，73.1%达到CDAI临床缓解（安慰剂为27.3%），61.2%达到内镜反应（安慰剂为15.2%）。在既往高级治疗失败的患者中，45.2%达到CDAI临床缓解（安慰剂为30.8%），34.7%达到内镜反应（安慰剂为13.8%）。

AbbVie免疫学临床开发全球负责人兼副总裁表示，本研究评估了一个治疗难度较大的克罗恩病患者群体，其中多数既往高级治疗失败；这些数据进一步巩固了risankizumab作为患者领先且有效治疗选择的地位。内镜反应水平对克罗恩病患者而言尤具意义；对AbbVie而言，这些结果也凸显了公司持续创新与研究、提升治疗标准的承诺。

AFFIRM研究的主要研究者指出，克罗恩病是一种复杂且常常致残的疾病，其影响远不止患者的消化健康，还会扰乱工作、人际关系和日常生活。不同人群中均观察到较高的内镜反应率，尤其是在未发生高级治疗失败的人群中，这表明皮下诱导给药的risankizumab有望成为治疗克罗恩病的有效疗法。

在为期12周的双盲、安慰剂对照期内，risankizumab SC的安全性特征与既往在克罗恩病中观察到的安全性特征一致，未发现新的安全性风险。接受risankizumab治疗的患者中最常见不良事件为上呼吸道感染、腹痛和关节痛。严重不良事件在risankizumab SC组发生率为0.5%，而安慰剂组为3.1%。完整结果将发表于即将刊出的医学期刊，并在未来医学大会上分享。

另据报道，RBC Capital Markets已以“跑赢大盘”评级启动对AbbVie的覆盖，称市场基于缺乏依据的担忧导致该公司表现不佳，并将从Skyrizi与Rinvoq销售增长中受益。该行给出的目标价为$260。