Acurx Pharmaceuticals定于3月13日举行2025年第四季度业绩电话会议

Acurx Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: ACXP）是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于开发用于难治性细菌感染的新一类抗生素。该公司宣布，将于2026年3月13日（周五）美国东部时间上午8:00在美国金融市场开盘前，讨论其2025年全年及第四季度财务业绩。

公司总裁兼首席执行官以及首席财务官将主持电话会议，讨论业绩并提供业务最新进展。电话会议定于美国东部时间上午8:00举行，美国境内免费接入号码为877-790-1503，使用Access ID：13758852。

Ibezapolstat是公司的首要抗生素候选药物，正准备开展用于治疗C. difficile感染（CDI）患者的国际III期临床试验。Ibezapolstat是一种新型口服抗生素，正在被开发为一种革兰阳性菌选择性谱（GPSS®）抗菌药。它是Acurx正在开发的一类新型DNA聚合酶IIIC抑制剂中的首个候选药物，用于治疗细菌感染。

Ibezapolstat具有独特的作用谱，既覆盖C. difficile，同时又不影响其他Firmicutes以及重要的Actinobacteria门类，这似乎有助于维持健康的肠道微生物组。公司已获得EMA和FDA针对ibezapolstat关键性III期试验的最终建议。这些建议包括并确认了非劣效性研究设计要素、患者人群、主要与次要终点以及注册安全性数据库的规模。

Acurx此前宣布，其在科学咨询程序（Scientific Advice Procedure）中获得EMA的积极监管指导，确认提交给EMA的临床、非临床以及CMC（Chemistry Manufacturing and Controls，化学、生产与质量控制）信息包支持推进ibezapolstat III期项目；并且如果III期项目成功，也将支持提交用于欧洲监管批准的上市许可申请（MAA）。公司向EMA提交并与EMA达成一致的信息包，包含Acurx计划开展的两项国际III期临床试验的细节：1:1随机分组（设计为相对于vancomycin的非劣效性）、主要与次要终点、样本量、统计分析计划以及整体注册安全性数据库。

在EMA与FDA双方反馈相互一致的情况下，Acurx已具备启动其国际III期注册项目的良好条件。Acurx目前也拥有清晰的国际路线图，用于其III期项目的实施，并在项目成功的情况下满足美国NDA申报及欧盟上市许可的相关要求。

2018年6月，ibezapolstat被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗CDI患者的合格传染病产品（QIDP）资格，并将有资格享受《Generating New Antibiotic Incentives Now（GAIN）法案》所确立的新型抗生素开发激励政策带来的优惠。2019年1月，FDA授予ibezapolstat用于治疗CDI患者的“Fast Track”资格认定。CDC已将C. difficile列为紧迫威胁，凸显了需要新型抗生素来治疗CDI。

Acurx Pharmaceuticals是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发用于难治性细菌感染的新一类小分子抗生素。公司的方法是开发具有革兰阳性菌选择性谱（GPSS®）的抗生素候选药物，通过阻断革兰阳性菌特异性细菌酶DNA聚合酶IIIC（pol IIIC）的活性位点，抑制DNA复制并导致革兰阳性菌细胞死亡。其研发管线包括针对革兰阳性菌的抗生素候选产品，涵盖Clostridioides difficile、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐vancomycin肠球菌（VRE）以及耐药肺炎链球菌（DRSP）。