Uplizna da Amgen recebe aprovação da FDA e da União Europeia para Miastenia Gravis Generalizada
O Uplizna foi aprovado nos EUA e na Europa para o tratamento de adultos com miastenia gravis generalizada. O medicamento oferece um esquema de manutenção de apenas duas doses anuais e demonstrou eficácia significativa na melhoria da qualidade de vida e na redução do uso de corticoides.
A Amgen anunciou que o Uplizna (inebilizumabe-cdon) recebeu aprovação da FDA (EUA) e da Comissão Europeia para o tratamento da miastenia gravis generalizada (mGG) em adultos com anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK positivos. A miastenia gravis é uma doença autoimune rara e crônica que causa fraqueza muscular flutuante ao interromper a comunicação neuromuscular.
O Uplizna atua visando seletivamente as células B CD19-positivas, que desempenham um papel central na patologia da doença. Um dos principais diferenciais deste tratamento é o esquema posológico: após duas doses iniciais de carga, a manutenção é feita com apenas duas doses por ano, oferecendo maior conveniência e potencial controle da doença a longo prazo.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase 3 MINT, o maior estudo biológico de mGG a incluir pacientes com ambos os tipos de anticorpos (AChR+ e MuSK+). O estudo demonstrou melhoras significativas nas atividades de vida diária (pontuação MG-ADL) em comparação ao placebo. Além disso, o protocolo do estudo permitiu que a grande maioria dos pacientes reduzisse com sucesso o uso de esteroides para 5 mg ou menos por dia até a 26ª semana.