Gazyva, da Roche, atinge desfecho primário em estudo de Fase III para nefropatia membranosa primária

Roche anunciou que o estudo de Fase III MAJESTY em adultos com nefropatia membranosa primária atingiu seu desfecho primário, demonstrando resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab). Os resultados mostram que significativamente mais pessoas alcançaram remissão completa em dois anos (104 semanas) com Gazyva/Gazyvaro versus tacrolimus. A segurança foi consistente com o perfil bem caracterizado de Gazyva/Gazyvaro e não foram identificados novos sinais de segurança.

"Esses resultados demonstram que Gazyva/Gazyvaro pode ajudar mais pessoas com nefropatia membranosa primária a alcançar remissão completa, manter a função renal por mais tempo e retardar ou potencialmente prevenir o início de complicações que ameaçam a vida", afirmou o diretor médico da empresa e chefe de desenvolvimento global de produtos. "Se aprovado, Gazyva/Gazyvaro seria a primeira terapia especificamente indicada para pessoas com nefropatia membranosa primária, uma condição para a qual há opções de tratamento limitadas."

A análise de desfechos secundários-chave mostrou benefícios estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva/Gazyvaro versus tacrolimus em remissão global (remissão completa ou parcial) na semana 104 e remissão completa na semana 76.

Os dados serão apresentados em um próximo congresso médico e compartilhados com autoridades de saúde, incluindo a US Food and Drug Administration e a European Medicines Agency.

A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica que causa lesão renal potencialmente irreversível e redução da função dos rins, e estima-se que afete quase 88.000 pessoas na UE e mais de 96.000 nos EUA. Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa primária desenvolverão insuficiência renal ao longo de 10 anos, o que exige intervenções invasivas como diálise ou transplante e tem impacto significativo sobre os pacientes e suas famílias, além de representar custo substancial para os sistemas de saúde. Gazyva/Gazyvaro tem potencial para enfrentar esse cenário ao atingir uma causa subjacente da condição, o que pode ajudar a manter a função renal por mais tempo e prevenir o início de complicações com risco de vida.

A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica em que o sistema imunológico do corpo ataca as unidades de filtração do rim, os glomérulos, fazendo com que proteínas vazem para a urina e, potencialmente, levando a um declínio gradual da função renal. Ao longo do tempo, o dano aos rins pode se tornar irreversível, aumentando o risco de complicações que ameaçam a vida, como insuficiência renal, síndrome nefrótica idiopática, coágulos sanguíneos e doença cardiovascular. Alcançar remissão completa é fundamental para ajudar a manter a função renal e retardar ou prevenir o início de complicações graves e potencialmente fatais.

MAJESTY é o quarto estudo positivo de Fase III de Gazyva/Gazyvaro em doenças imunomediadas, após REGENCY em nefrite lúpica, ALLEGORY em lúpus eritematoso sistêmico e INShore em síndrome nefrótica idiopática. Esse conjunto crescente de evidências apoia o potencial de Gazyva/Gazyvaro em abordar a atividade da doença em um espectro de doenças imunomediadas.

Gazyva/Gazyvaro é aprovado nos EUA e na UE para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa com base em dados dos estudos REGENCY e NOBILITY e está sendo investigado em um estudo global de Fase II com crianças e adolescentes com nefrite lúpica. Gazyva/Gazyvaro também é aprovado em 100 países para diversos tipos de cânceres hematológicos.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado projetado com uma região anti-CD20 do Tipo II, para morte direta de células B, e uma região Fc glicoengenheirada, para maior afinidade de ligação e aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC). CD20 é uma proteína encontrada em certos tipos de células B.

MAJESTY [NCT04629248] é um estudo de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) em pessoas com nefropatia membranosa primária. O estudo incluiu 142 pessoas, randomizadas 1:1 para receber Gazyva/Gazyvaro ou tacrolimus. O desfecho primário é a porcentagem de pessoas que alcançam remissão completa em dois anos (semana 104).

Em um anúncio separado, a Roche comunicou a nomeação de um novo Head of Roche Pharma Research and Early Development (pRED), com vigência a partir de 1º de maio de 2026. Baseado em Basel, ele também se tornará membro do Enlarged Corporate Executive Committee. O novo chefe chega à Roche vindo do Peter MacCallum Cancer Centre, onde atua como Associate Director of Research. Especialista de destaque em biologia do câncer, seu trabalho sobre regulação da cromatina e epigenética foi instrumental para definir os mecanismos moleculares que impulsionam a iniciação e a progressão do câncer. Além de sua liderança clínica e em pesquisa, ele ocupa um cargo de professor na University of Melbourne e é membro eleito da Australian Academy of Science, da Australian Academy of Health and Medical Sciences e da European Molecular Biology Organisation (EMBO). Ele obteve seu diploma de medicina na University of Melbourne em 1999, seguido por treinamento de especialidade em haematology e um Ph.D. pela University of Cambridge. Sua carreira é marcada por prestigiosas honrarias internacionais, incluindo o Prime Minister's Prize for Science (Life Scientist of the Year, 2020), o Paul Marks Prize for Cancer Research, o William Dameshek Prize (American Society of Hematology) e Howard Hughes International Research Scholar.