Gazyva atinge desfecho primário em estudo de Fase III para nefropatia membranosa primária

O estudo de Fase III MAJESTY em adultos com nefropatia membranosa primária atingiu seu desfecho primário, demonstrando resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva (obinutuzumab). Os resultados mostram que um número significativamente maior de pessoas alcançou remissão completa em dois anos (104 semanas) com Gazyva versus tacrolimus. A segurança foi consistente com o perfil bem caracterizado de Gazyva, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

MAJESTY é o primeiro estudo global de Fase III em nefropatia membranosa primária. Se aprovado, Gazyva seria a primeira terapia especificamente indicada para pessoas com nefropatia membranosa primária, para a qual existem opções de tratamento limitadas.

A análise dos principais desfechos secundários mostrou benefícios estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva versus tacrolimus na remissão global (remissão completa ou parcial) na semana 104 e na remissão completa na semana 76.

Os dados serão apresentados em um próximo congresso médico e compartilhados com autoridades de saúde, incluindo a U.S. Food and Drug Administration e a European Medicines Agency.

A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica que causa dano renal potencialmente irreversível e redução da função renal, e estima-se que afete mais de 96.000 pessoas nos EUA. Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa primária desenvolverão insuficiência renal ao longo de 10 anos, o que requer intervenções invasivas como diálise ou transplante e tem impacto significativo sobre os pacientes e suas famílias, além de impor custos substanciais aos sistemas de saúde. Gazyva tem o potencial de abordar isso ao direcionar uma causa subjacente da condição, o que pode ajudar a manter a função renal por mais tempo e prevenir o surgimento de complicações com risco de vida.

A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica na qual o sistema imunológico do corpo ataca as unidades filtrantes do rim, os glomérulos, fazendo com que proteínas vazem para a urina e, potencialmente, levando a um declínio gradual da função renal. Com o tempo, o dano aos rins pode se tornar irreversível, aumentando o risco de complicações com risco de vida, como insuficiência renal, síndrome nefrótica idiopática, coágulos sanguíneos e doença cardiovascular.

MAJESTY é o quarto estudo positivo de Fase III de Gazyva em doenças imunomediadas, após REGENCY em nefrite lúpica, ALLEGORY em lúpus eritematoso sistêmico e INShore em síndrome nefrótica idiopática. Esse crescente conjunto de evidências sustenta o potencial de Gazyva em abordar a atividade da doença em um espectro de doenças imunomediadas.

Gazyva é aprovado nos EUA e na União Europeia para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa com base em dados dos estudos REGENCY e NOBILITY e está sendo investigado em um estudo global de Fase II em crianças e adolescentes com nefrite lúpica. Gazyva também é aprovado em 100 países para vários tipos de cânceres hematológicos.

Gazyva (obinutuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado projetado com uma região anti-CD20 do Tipo II, para morte direta de células B, e uma região Fc com glicoengenharia, para maior afinidade de ligação e aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC). CD20 é uma proteína encontrada em certos tipos de células B.

MAJESTY [NCT04629248] é um estudo de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança de Gazyva (obinutuzumab) em pessoas com nefropatia membranosa primária. O estudo incluiu 142 pessoas, randomizadas na proporção 1:1 para receber Gazyva ou tacrolimus. O desfecho primário é a porcentagem de pessoas que alcançam remissão completa em dois anos (semana 104).