Gazyva atinge desfecho primário em estudo de Fase III para nefropatia membranosa primária
O estudo de Fase III MAJESTY, da Genentech, mostrou que Gazyva alcançou uma taxa de remissão completa estatisticamente significativa em comparação com tacrolimus em adultos com nefropatia membranosa primária. A condição, uma doença renal autoimune crônica, afeta mais de 96.000 pessoas nos EUA e pode evoluir para insuficiência renal apesar dos tratamentos atuais.
Genentech, integrante do Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou que o estudo de Fase III MAJESTY em adultos com nefropatia membranosa primária atingiu seu desfecho primário, demonstrando resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva® (obinutuzumab). Os resultados mostram que um número significativamente maior de pessoas alcançou remissão completa em dois anos (104 semanas) com Gazyva em comparação com tacrolimus. A segurança foi consistente com o perfil bem caracterizado de Gazyva e não foram identificados novos sinais de segurança.
O diretor médico (chief medical officer) e responsável por Global Product Development afirmou que, se aprovado, Gazyva será a primeira terapia especificamente indicada para pessoas com nefropatia membranosa primária, área em que há opções de tratamento limitadas. Esses resultados demonstram que Gazyva pode ajudar mais pessoas com nefropatia membranosa primária a alcançar remissão completa, manter a função renal por mais tempo e retardar ou potencialmente prevenir o início de complicações com risco de vida.
A análise de desfechos secundários-chave mostrou benefícios estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva versus tacrolimus em remissão global (remissão completa ou parcial) na semana 104 e em remissão completa na semana 76. Os dados serão apresentados em um próximo congresso médico e compartilhados com autoridades de saúde, incluindo a U.S. Food and Drug Administration e a European Medicines Agency.
A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica que causa dano renal potencialmente irreversível e redução da função renal, e estima-se que afete mais de 96.000 pessoas nos EUA. Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa primária desenvolverão insuficiência renal em 10 anos, o que exige intervenções invasivas como diálise ou transplante e tem impacto significativo sobre os pacientes e suas famílias, além de acarretar custos substanciais para os sistemas de saúde.
A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crônica na qual o sistema imunológico do corpo ataca as unidades de filtração do rim, os glomérulos, fazendo com que proteínas vazem para a urina e podendo levar a uma queda gradual da função renal. Com o tempo, o dano aos rins pode tornar-se irreversível, aumentando o risco de complicações com risco de vida, como insuficiência renal, síndrome nefrótica idiopática, coágulos sanguíneos e doença cardiovascular. Alcançar remissão completa é fundamental para ajudar a manter a função renal e retardar ou prevenir o início de complicações graves e potencialmente fatais.
Gazyva tem potencial para abordar isso ao mirar uma causa subjacente da condição, o que pode ajudar a manter a função renal por mais tempo e prevenir o início de complicações com risco de vida. Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa progridem para insuficiência renal em 10 anos, apesar das abordagens terapêuticas atuais; alcançar remissão completa pode ajudar a retardar ou prevenir isso.
MAJESTY é o quarto estudo positivo de Fase III de Gazyva em doenças mediadas pelo sistema imune, após REGENCY em nefrite lúpica, ALLEGORY em lúpus eritematoso sistêmico e INShore em síndrome nefrótica idiopática. Esse conjunto crescente de evidências sustenta o potencial de Gazyva em abordar a atividade da doença ao longo de um espectro de doenças mediadas pelo sistema imune.
Gazyva é aprovado nos EUA e na União Europeia para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa com base em dados dos estudos REGENCY e NOBILITY e está sendo investigado em um estudo global de Fase II com crianças e adolescentes com nefrite lúpica.
Gazyva® (obinutuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado projetado com uma região anti-CD20 do Tipo II, para morte direta de células B, e uma região Fc glicoengenheirada, para maior afinidade de ligação e aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC). CD20 é uma proteína encontrada em certos tipos de células B. Gazyva é aprovado para adultos com nefrite lúpica nos EUA e na UE. Gazyva também é aprovado em 100 países para vários tipos de cânceres hematológicos. Gazyva é um anticorpo monoclonal anti-CD20 glicoengenheirado, desenvolvido para alcançar depleção profunda de células B no tecido.
MAJESTY [NCT04629248] é um estudo de Fase III, randomizado, aberto (open-label), multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança de Gazyva® (obinutuzumab) em pessoas com nefropatia membranosa primária. O estudo incluiu 142 pessoas que foram randomizadas na proporção 1:1 para receber Gazyva ou tacrolimus. O desfecho primário é a porcentagem de pessoas que alcançam remissão completa em dois anos (semana 104).