Regulador do Reino Unido suspende ensaio PATHWAYS sobre bloqueadores da puberdade por preocupações de segurança
A MHRA suspendeu o trabalho preliminar do ensaio clínico PATHWAYS, que investiga bloqueadores da puberdade em jovens com incongruência de gênero, após levantar novas preocupações de segurança. O recrutamento só começará quando regulador e patrocinador, King's College London, resolverem as questões por meio de diálogo científico.
O trabalho preliminar para estabelecer o ensaio clínico PATHWAYS sobre a prescrição de bloqueadores da puberdade para crianças e jovens com incongruência de gênero foi suspenso, após novas preocupações levantadas pelo regulador de medicamentos, a MHRA. O ensaio não iniciará o recrutamento até que as questões apontadas pela MHRA sejam resolvidas entre o regulador e os médicos do estudo.
O ensaio PATHWAYS de fase III (ISRCTN12491684), patrocinado pelo King's College London, está investigando análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa), incluindo leuprolide acetate e triptorelin, em crianças e jovens com incongruência de gênero. O estudo previa incluir aproximadamente 226 crianças entre 11 e 15 anos; no entanto, a MHRA sugeriu que a idade mínima de inclusão deveria ser elevada para 14 anos.
As discussões entre a MHRA e o patrocinador do ensaio começarão na próxima semana para tratar das novas preocupações. Um porta-voz do Department of Health and Social Care afirmou: "A MHRA agora levantou novas preocupações – diretamente relacionadas ao bem-estar de crianças e jovens – e um diálogo científico ocorrerá com o patrocinador do ensaio. Como as evidências agora estão sendo analisadas por médicos, os preparativos para o ensaio foram suspensos enquanto a MHRA e as lideranças clínicas trabalham nessas preocupações."
O estudo envolve crianças que estão angustiadas em relação ao seu gênero e que atualmente acessam serviços de gênero, examinando o impacto dos bloqueadores da puberdade sobre seu bem-estar físico, social e emocional.
Um porta-voz da MHRA comentou: "Em todos os ensaios clínicos complexos, a principal prioridade da MHRA é a segurança e o bem-estar dos participantes do estudo. Faz parte do processo habitual que os ensaios clínicos sejam mantidos sob revisão contínua e que tenhamos um diálogo científico ativo com os patrocinadores dos ensaios. A segurança e o bem-estar dos participantes a serem recrutados para o ensaio clínico PATHWAYS são primordiais, particularmente considerando a idade das crianças e jovens que podem estar envolvidos. Por esse motivo, a MHRA está aplicando o mais alto nível de escrutínio e adotando uma abordagem cautelosa e ponderada."
O Department of Health and Social Care declarou: "Este ensaio só será autorizado a prosseguir se as evidências e orientações científicas e clínicas de especialistas concluírem que ele é ao mesmo tempo seguro e necessário. A segurança e o bem-estar de crianças e jovens sempre foram a consideração determinante em cada decisão que tomamos em relação a este ensaio e sempre serão."
No Reino Unido, os bloqueadores da puberdade para pessoas menores de 18 anos foram proibidos em 2024 após a Cass Review. A Commission of Human Medicines (CHM) forneceu ao governo um relatório independente sobre a continuidade da prescrição de bloqueadores da puberdade em crianças, concluindo que há "atualmente um risco de segurança inaceitável".