Vanda Pharmaceuticals obtém aprovação da FDA para BYSANTI no tratamento do transtorno bipolar I e da esquizofrenia
A Vanda Pharmaceuticals anunciou a aprovação da FDA para os comprimidos de BYSANTI no tratamento de episódios maníacos do transtorno bipolar I e de esquizofrenia em adultos. Classificado como Nova Entidade Química, o medicamento conta com proteção de patentes até 2044 e deverá estar comercialmente disponível no terceiro trimestre de 2026.
Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) anunciou que recebeu a aprovação da FDA para seu novo medicamento conhecido como BYSANTI. O medicamento destina-se a tratar episódios maníacos do transtorno bipolar I, bem como sintomas de esquizofrenia em adultos. Os comprimidos de BYSANTI foram aprovados para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I, assim como para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
A aprovação marca a segunda vitória da Vanda junto à FDA em menos de dois meses, após a aprovação, em dezembro, de NEREUS™. As ações da Vanda dispararam 44% no after-hours, à medida que investidores correram para comprar o papel após o anúncio.
Trata-se de um grande avanço para a Vanda, considerando que o novo medicamento foi classificado como uma “Nova Entidade Química (New Chemical Entity)”, uma designação que geralmente vem acompanhada de sólida proteção de patentes. A patente da empresa para o novo medicamento se estende até 2044. Portanto, ela não terá de lidar com concorrentes genéricos por quase duas décadas. A empresa espera que a exclusividade de comercialização do medicamento seja protegida pela exclusividade regulatória de dados e por patentes emitidas nos EUA, sendo que a mais recente expira em 2044.
BYSANTI™, também conhecido como “milsaperidone”, foi aprovado muito mais rapidamente do que a maioria dos novos medicamentos porque está intimamente relacionado a um fármaco mais antigo chamado Fanapt. Embora BYSANTI seja uma nova entidade, ele demonstra bioequivalência ao iloperidone (comercializado como Fanapt®). Isso permite que a Vanda entre no mercado com um “perfil de segurança confiável”, respaldado por mais de 100.000 paciente-anos de dados do mundo real. O medicamento atua modulando vias de dopamina e serotonina, mas sua exclusiva “forte ligação alfa-adrenérgica” pode torná-lo uma escolha preferencial para pacientes que sofrem de agitação aguda e hostilidade.
A Vanda espera que Bysanti esteja comercialmente disponível no terceiro trimestre deste ano. O medicamento está sendo testado atualmente como tratamento para transtorno depressivo maior, com resultados esperados até o fim de 2026, o que poderia ampliar significativamente o tamanho de seu mercado e as receitas futuras. BYSANTI também está sendo testado, no momento, como tratamento adjuvante 1 vez ao dia no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento, em um estudo clínico em andamento, com conclusão prevista até o fim deste ano.
O transtorno bipolar I afeta uma parcela significativa dos cerca de 10 milhões de americanos com transtorno bipolar e é caracterizado por episódios maníacos ou mistos. A esquizofrenia afeta cerca de 1% da população adulta, ou aproximadamente 2,8 milhões de pessoas, e pode causar comprometimento funcional, hospitalizações frequentes e redução da qualidade de vida.