FDA aceita pedido da Teva para tratamento mensal de esquizofrenia TEV-'749
O FDA aceitou a New Drug Application (NDA) da Teva e da Medincell para a suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749), uma opção subcutânea mensal para tratar esquizofrenia em adultos. No estudo de Fase 3 SOLARIS, o TEV-'749 apresentou perfil de eficácia e segurança consistente com a olanzapina disponível e não mostrou evidências de necessidade de monitoramento pós-injeção.
A U.S. Food and Drug Administration aceitou uma New Drug Application (NDA) para suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e a Medincell anunciaram a aceitação em 20 de fevereiro de 2026. O medicamento foi desenvolvido como uma injeção subcutânea mensal para melhorar a adesão ao tratamento no mundo real e ajudar os pacientes a manter estabilidade a longo prazo.
Atualmente, não existe uma formulação de olanzapina de longa duração sem uma Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigida pelo FDA, que determina a administração em um serviço de saúde certificado e requer um período de monitoramento de 3 horas após a injeção. No estudo de Fase 3 SOLARIS, o TEV-'749 demonstrou um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis e não mostrou evidências de necessidade de monitoramento pós-injeção.
A NDA baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 SOLARIS, que avaliou a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em participantes de 18 a 64 anos com esquizofrenia até a Semana 56. O estudo multinacional randomizou 675 pacientes para receber injeções subcutâneas de olanzapina LAI mensal em diferentes doses ou placebo durante um período inicial de 8 semanas, seguido por um período de tratamento de 48 semanas.
"A adesão ao tratamento continua sendo um grande desafio e uma necessidade não atendida para pessoas que vivem com esquizofrenia, incluindo muitas que dependem de formas orais de olanzapina", disse o Vice-Presidente Executivo, Global R&D e Chief Medical Officer da Teva. A empresa afirmou que o TEV-'749 tem potencial para ajudar a suprir uma importante necessidade não atendida nas opções disponíveis de tratamento da esquizofrenia, ao abordar a falta de formulações de olanzapina de longa duração viáveis.
A olanzapina diária é um dos antipsicóticos mais prescritos para pessoas que vivem com esquizofrenia. O TEV-'749 utiliza a SteadyTeq, uma tecnologia de copolímero proprietária da Medincell que oferece liberação sustentada e controlada de olanzapina.
No momento, o TEV-'749 não está aprovado por nenhuma autoridade regulatória para qualquer uso.