FDA aceita NDA da Teva para olanzapina injetável mensal no tratamento da esquizofrenia
A FDA aceitou a New Drug Application (NDA) da Teva e da Medincell para o TEV-'749, uma formulação subcutânea mensal de olanzapina para tratamento da esquizofrenia em adultos. Em estudo de Fase III, o TEV-'749 mostrou eficácia e segurança consistentes com as formulações atuais e não indicou necessidade de monitoramento pós-injeção.
Teva Pharmaceutical Industries e Medincell anunciaram que a US Food and Drug Administration aceitou a New Drug Application (NDA) para a suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. O TEV-'749 foi desenvolvido para melhorar a adesão ao tratamento no mundo real e ajudar os pacientes a manterem estabilidade a longo prazo, com o objetivo de suprir uma lacuna crítica no cuidado de pessoas que vivem com esquizofrenia.
O TEV-'749 é uma olanzapina injetável de ação prolongada (LAI) investigacional, administrada por via subcutânea, com potencial de ajudar a proporcionar estabilidade ao oferecer a eficácia e a segurança já comprovadas da olanzapina em um esquema de tratamento mensal. No estudo de Fase III SOLARIS, o TEV-'749, administrado como injeção subcutânea mensal, demonstrou um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis e não mostrou evidências de necessidade de monitoramento pós-injeção.
Atualmente, não existe uma formulação de olanzapina de ação prolongada sem uma Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigida pela FDA, a qual determina administração em um serviço de saúde certificado e requer um período de monitoramento de 3 horas após a injeção. A adesão ao tratamento continua sendo um grande desafio e uma necessidade não atendida para pessoas que vivem com esquizofrenia, incluindo muitas que dependem de formas orais de olanzapina.
A NDA do TEV-'749 baseia-se em resultados do estudo SOLARIS de Fase 3, incluindo os resultados da Semana 56, que avaliaram eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes de 18 a 64 anos com esquizofrenia. Os resultados demonstraram um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis.
O SOLARIS é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina para uso subcutâneo como tratamento em pacientes (18–64 anos) com esquizofrenia. No período um do estudo (primeiras 8 semanas), 675 pacientes foram randomizados para receber uma injeção subcutânea de olanzapina LAI mensal (TEV-'749) (dose baixa, média ou alta) ou placebo, na proporção de 1:1:1:1. No período dois (48 semanas seguintes), os pacientes que completaram o período um foram randomizados e alocados de forma igual para um dos três grupos de tratamento com olanzapina LAI (TEV-'749). As visitas de fim de tratamento e de acompanhamento ocorreram 4 e 8 semanas após a administração da última dose do tratamento, respectivamente.
O TEV-'749 utiliza a tecnologia SteadyTeq™, um copolímero proprietário da Medincell que fornece uma liberação controlada, constante e sustentada de olanzapina. No momento, o TEV-'749 não está aprovado por nenhuma autoridade regulatória para qualquer uso.
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico, progressivo e gravemente incapacitante que afeta a forma como a pessoa pensa, sente e age. Os pacientes apresentam uma variedade de sintomas, que podem incluir delírios, alucinações, fala ou comportamento desorganizados e prejuízo da capacidade cognitiva. Aproximadamente 1% da população mundial desenvolverá esquizofrenia ao longo da vida.