FDA aprova BYSANTI, da Vanda, para transtorno bipolar I e esquizofrenia
A FDA aprovou BYSANTI (milsaperidone), uma nova entidade química, para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos no transtorno bipolar I e para o tratamento da esquizofrenia em adultos. A Vanda espera lançar o medicamento no 3º trimestre de 2026, com proteção de patentes nos EUA até 2044.
A U.S. Food and Drug Administration aprovou os comprimidos de BYSANTI (milsaperidone), uma terapia de primeira linha para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I e para o tratamento da esquizofrenia em adultos. A aprovação marca a segunda aprovação de um novo medicamento para a Vanda Pharmaceuticals em menos de 2 meses, após a aprovação, em dezembro de 2025, de NEREUS para a prevenção de vômitos induzidos por movimento.
BYSANTI é uma nova entidade química (new chemical entity, NCE) que pertence à classe dos antipsicóticos atípicos. Em estudos clínicos, BYSANTI demonstrou bioequivalência a iloperidone em todo o espectro de doses terapêuticas, permitindo aproveitar um conhecimento bem estabelecido de eficácia e segurança derivado de um robusto programa de desenvolvimento clínico e de mais de 100.000 anos-paciente de experiência no mundo real com Fanapt (iloperidone).
BYSANTI (milsaperidone), uma nova entidade química, rapidamente se interconverte em iloperidone, fornecendo duas moléculas ativas que atuam em conjunto ao antagonizar os receptores de dopamina D2, serotonina 5-HT2A e alfa1-adrenérgicos para modular vias-chave nesses transtornos. Seu perfil de segurança se alinha de perto ao já estabelecido para iloperidone.
O perfil único de ligação a receptores de BYSANTI dentro da classe, com forte ligação a receptores alfa-adrenérgicos em nível superior ao da ligação aos receptores de dopamina e serotonina, torna-o adequado para investigação adicional em condições que incluem sintomas de hostilidade, agitação e hiperexcitação.
A Vanda prevê disponibilidade comercial de BYSANTI no 3º trimestre de 2026 (Q3 de 2026). Espera-se que o medicamento esteja protegido por exclusividade regulatória de dados e por patentes nos EUA, com a última patente expirando em 2044, apoiando inovação de longo prazo e benefícios aos pacientes.
Está em andamento um ensaio de fase 3 (phase 3 trial) que avalia BYSANTI para uso como tratamento adjuvante, uma vez ao dia, para transtorno depressivo maior (major depressive disorder, MDD), com resultados esperados neste ano. Atualmente, BYSANTI está sendo testado como tratamento adjuvante, uma vez ao dia, em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento, em um estudo clínico em andamento com conclusão prevista até o final deste ano.
O transtorno bipolar I afeta uma parcela significativa dos cerca de 10 milhões de americanos com transtorno bipolar, caracterizando-se por episódios maníacos ou mistos que exigem manejo eficaz dos sintomas para melhorar os desfechos. A esquizofrenia afeta aproximadamente 1% da população adulta dos EUA (cerca de 2,8 milhões de pessoas), frequentemente causando comprometimento funcional substancial, hospitalizações frequentes e piora da qualidade de vida.
As ações da Vanda Pharmaceuticals subiram mais de 40% nas negociações após o fechamento (after-hours) na sexta-feira, após a atualização regulatória. O papel encerrou as negociações de sexta-feira em US$ 5,76, queda de 5,57%. No after-hours, as ações subiam mais de 40%, para US$ 8,30. O papel foi negociado em uma faixa de US$ 3,81 a US$ 9,60 no último 1 ano.