Atualizações de estudos da Pfizer e revisões do FDA acrescentam marcos ao pipeline
A Pfizer informou novos marcos clínicos e regulatórios em oncologia, obesidade e hemofilia, incluindo resultados positivos do estudo BREAKWATER de Fase 3 e Revisão Prioritária para HYMPAVZI. A empresa também destacou dados do MagnetisMM-5, revisão prioritária do FDA para PADCEV e acordos que estendem a proteção do VYNDAMAX nos EUA até 2031.
Pfizer relatou resultados positivos preliminares de Fase 3 de seu estudo oncológico BREAKWATER em câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E, anunciou dados de Fase 2b de seu candidato a medicamento antiobesidade GLP-1 de ação ultraprolongada e administração mensal, e recebeu Revisão Prioritária para um pedido suplementar de licença de produtos biológicos de HYMPAVZI, buscando ampliar seu uso em pacientes com hemofilia. As atualizações acrescentam novos marcos clínicos e regulatórios nas áreas de oncologia, doença metabólica e distúrbios hematológicos raros.
A empresa relatou resultados de Fase 3 do MagnetisMM-5 mostrando uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão em mieloma múltiplo recidivado/refratário. A Pfizer e a Astellas também anunciaram que o FDA dos EUA aceitou para revisão prioritária um pedido suplementar de licença de produtos biológicos para PADCEV, avançando uma potencial ampliação de indicação.
A revisão de HYMPAVZI busca ampliar o uso em pacientes com hemofilia. O conjunto de leituras de dados e submissões regulatórias abrangeu três áreas nas quais a Pfizer atua de forma intensa: oncologia, obesidade e hemofilia.
A Pfizer também firmou acordos com vários fabricantes de genéricos que, na prática, adiam a entrada de versões genéricas de sua franquia de tafamidis VYNDAMAX e estendem a proteção nos EUA até 2031. No trimestre mais recente reportado, a Pfizer registrou receita de US$ 17,56 bilhões, em comparação com a estimativa de consenso de US$ 16,93 bilhões, enquanto o lucro ajustado foi de US$ 0,66 por ação, ante estimativas de consenso de US$ 0,57 por ação.