Pfizerの治験更新とFDA審査が開発パイプラインの節目を追加
Pfizerは、腫瘍、肥満症、血友病の各領域で新たな臨床・規制上の節目を報告し、BREAKWATER第3相データやHYMPAVZIの優先審査取得を明らかにした。さらに、MagnetisMM-5の結果やPADCEVのFDA優先審査受理、VYNDAMAXの米国保護延長も示した。
Pfizerは、BRAF V600E mutationを有する転移性大腸がんを対象とした腫瘍領域のBREAKWATER試験で第3相の良好なトップライン結果を報告し、月1回投与の超長時間作用型GLP 1 obesity drug candidateの第2b相データを発表した。さらに、血友病患者での適応拡大を目指すHYMPAVZIの生物製剤承認一部変更申請について、Priority Reviewを取得した。これらの更新により、腫瘍、代謝性疾患、希少血液疾患にまたがる新たな臨床・規制上の節目が加わった。
同社はまた、再発／難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相MagnetisMM-5試験で、無増悪生存期間の統計学的に有意な改善を示す結果を報告した。PfizerとAstellasはさらに、PADCEVの優先審査に向けた生物製剤承認一部変更申請を米FDAが受理したと発表し、ラベル拡大の可能性を前進させた。
HYMPAVZIの審査は、血友病患者における適応拡大を目指すものだ。一連の試験結果公表と申請は、Pfizerが特に注力する3領域、すなわち腫瘍、肥満症、血友病に及んだ。
Pfizerはまた、複数の後発医薬品メーカーと和解に達し、VYNDAMAX tafamidis製品群への後発品参入を事実上先送りし、米国での保護期間を2031年まで延長した。直近の報告四半期において、Pfizerの売上高は175.6億ドルとなり、市場予想の169.3億ドルを上回った。調整後利益は1株当たり0.66ドルで、市場予想の1株当たり0.57ドルを上回った。