Pfizer anuncia resultados positivos de SLP para combinação de encorafenib em CCRm com mutação BRAF V600E

A Pfizer anunciou resultados principais positivos de sobrevida livre de progressão (SLP) da coorte 3 do estudo pivotal BREAKWATER, que avaliou encorafenib em combinação com cetuximab e FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan) em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente e com mutação BRAF V600E. O regime demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na SLP, um desfecho secundário-chave, conforme avaliado por revisão central independente cega em comparação ao tratamento com FOLFIRI com ou sem bevacizumab.

A sobrevida global, um desfecho secundário descritivo, também mostrou melhora prolongada clinicamente relevante com o regime baseado em encorafenib. O desfecho primário desta coorte foi a taxa de resposta objetiva avaliada por revisão central independente cega; resultados positivos de taxa de resposta objetiva foram alcançados e recentemente apresentados no Simpósio de Cânceres Gastrointestinais da ASCO 2026.

O Diretor de Oncologia da Pfizer afirmou: "Esses resultados se somam aos dados positivos de taxa de resposta objetiva que compartilhamos recentemente, fornecendo evidências adicionais do benefício relevante que essa abordagem direcionada baseada em encorafenib pode oferecer a pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E." Ele acrescentou: "A combinação de respostas significativas e agora a melhora na sobrevida livre de progressão reforça o potencial do encorafenib como uma opção de tratamento potencialmente transformadora para pacientes e famílias que enfrentam esse diagnóstico desafiador."

No momento da análise de SLP, o perfil de segurança de encorafenib em combinação com cetuximab e FOLFIRI foi consistente com o perfil conhecido de cada componente do regime e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Encorafenib em combinação com cetuximab e FOLFIRI é um regime experimental e não está atualmente aprovado. Os resultados detalhados desta coorte serão submetidos para apresentação em uma próxima reunião médica e compartilhados com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para apoiar uma potencial aprovação.

Encorafenib em combinação com cetuximab e mFOLFOX6 recebeu aprovação acelerada da FDA em dezembro de 2024 para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E, com base em uma melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na taxa de resposta objetiva confirmada em pacientes sem tratamento prévio. A aprovação contínua para esta indicação está condicionada à verificação do benefício clínico.