Pfizer annonce des résultats positifs de SSP pour l'encorafenib en association dans le mCRC avec mutation BRAF V600E

Pfizer a annoncé des résultats préliminaires positifs de survie sans progression (SSP) pour la cohorte 3 de l'essai pivot BREAKWATER, évaluant l'encorafenib en association avec le cetuximab et le FOLFIRI (fluorouracile, leucovorine et irinotécan) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation BRAF V600E, non traités antérieurement. Le schéma a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la SSP, un critère secondaire clé, évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle, par rapport au traitement par FOLFIRI avec ou sans bévacizumab.

La survie globale, un critère secondaire descriptif, a également montré une amélioration prolongée cliniquement pertinente avec le schéma à base d'encorafenib. Le critère principal de cette cohorte était le taux de réponse objective évalué par une revue centrale indépendante en aveugle ; des résultats positifs en matière de taux de réponse objective ont été obtenus et présentés récemment au symposium 2026 sur les cancers gastro-intestinaux de l'ASCO.

Le directeur de l'oncologie de Pfizer a déclaré : « Ces résultats s'appuient sur les données positives de taux de réponse objective que nous avons récemment partagées, apportant une preuve supplémentaire du bénéfice significatif que cette approche ciblée à base d'encorafenib peut offrir aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation BRAF V600E. » Il a ajouté : « La combinaison de réponses significatives et désormais d'une amélioration de la survie sans progression souligne le potentiel de l'encorafenib en tant qu'option thérapeutique potentiellement susceptible de modifier la pratique clinique pour les patients et leurs familles confrontés à ce diagnostic difficile. »

Au moment de l'analyse de la SSP, le profil de sécurité de l'encorafenib en association avec le cetuximab et le FOLFIRI était conforme au profil connu de chaque composant du schéma et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. L'encorafenib en association avec le cetuximab et le FOLFIRI est un schéma expérimental et n'est actuellement pas approuvé. Les résultats détaillés de cette cohorte seront soumis pour présentation lors d'une prochaine réunion médicale et partagés avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour soutenir une éventuelle approbation.

L'encorafenib en association avec le cetuximab et le mFOLFOX6 a reçu une approbation accélérée de la FDA en décembre 2024 pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation BRAF V600E, sur la base d'une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du taux de réponse objective confirmée chez les patients naïfs de traitement. Le maintien de l'approbation pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique.