Pfizer anuncia resultados positivos de SLP para la combinación de encorafenib en CCRm con mutación BRAF V600E
Pfizer informó resultados principales positivos de SLP para encorafenib más cetuximab y FOLFIRI en CCRm con mutación BRAF V600E de la cohorte 3 de BREAKWATER. El régimen mostró una mejora significativa de la SLP y un beneficio clínicamente significativo en la SG, sin nuevas señales de seguridad.
Pfizer anunció resultados principales positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) de la cohorte 3 del ensayo fundamental BREAKWATER, que evalúa encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFIRI (fluorouracilo, leucovorina e irinotecán) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo y con mutación BRAF V600E. El régimen demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SLP, un criterio de valoración secundario clave, según la revisión central independiente enmascarada en comparación con el tratamiento con FOLFIRI con o sin bevacizumab.
La supervivencia global, un criterio de valoración secundario descriptivo, también mostró una mejora prolongada clínicamente significativa con el régimen basado en encorafenib. El criterio de valoración principal de esta cohorte fue la tasa de respuesta objetiva mediante revisión central independiente enmascarada; se lograron resultados positivos de tasa de respuesta objetiva que se presentaron recientemente en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de ASCO 2026.
El director de oncología de Pfizer declaró: "Estos resultados se basan en los datos positivos de tasa de respuesta objetiva que compartimos recientemente, y proporcionan más evidencia del beneficio significativo que este enfoque dirigido basado en [encorafenib] puede ofrecer a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E." Y añadió: "La combinación de respuestas significativas y ahora la mejora en la supervivencia libre de progresión subraya el potencial de [encorafenib] como una opción de tratamiento potencialmente modificadora de la práctica clínica para los pacientes y las familias que enfrentan este difícil diagnóstico."
En el momento del análisis de SLP, el perfil de seguridad de encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFIRI fue consistente con el perfil conocido de cada componente del régimen y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFIRI es un régimen en investigación y no está aprobado actualmente. Los resultados detallados de esta cohorte se enviarán para su presentación en una próxima reunión médica y se compartirán con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para respaldar una posible aprobación.
Encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 recibió aprobación acelerada de la FDA en diciembre de 2024 para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, basada en una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva confirmada en pacientes sin tratamiento previo. La aprobación continua para esta indicación está supeditada a la verificación del beneficio clínico.