Pfizer gibt positive PFS-Ergebnisse für Encorafenib-Kombination bei BRAF-V600E-mutiertem mCRC bekannt
Pfizer hat positive Topline-PFS-Ergebnisse für Encorafenib plus Cetuximab und FOLFIRI beim BRAF-V600E-mutierten mCRC aus Kohorte 3 der BREAKWATER-Studie gemeldet. Das Behandlungsschema zeigte eine signifikante PFS-Verbesserung und einen klinisch bedeutsamen OS-Nutzen ohne neue Sicherheitssignale.
Pfizer gab positive Topline-Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) aus Kohorte 3 der zulassungsrelevanten BREAKWATER-Studie bekannt, in der Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFIRI (Fluorouracil, Leukovorin und Irinotecan) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom mit BRAF-V600E-Mutation untersucht wurde. Das Behandlungsschema zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS, einem wichtigen sekundären Endpunkt, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung, verglichen mit einer Behandlung mit FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab.
Auch das Gesamtüberleben, ein deskriptiver sekundärer Endpunkt, zeigte mit dem auf Encorafenib basierenden Behandlungsschema eine klinisch bedeutsame Verlängerung. Der primäre Endpunkt dieser Kohorte war die objektive Ansprechrate, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung; positive Ergebnisse zur objektiven Ansprechrate wurden erzielt und kürzlich auf dem ASCO-Gastrointestinal-Cancers-Symposium 2026 vorgestellt.
Pfizers Chief Oncology Officer erklärte: „Diese Ergebnisse bauen auf den positiven Daten zur objektiven Ansprechrate auf, die wir kürzlich geteilt haben, und liefern weitere Belege für den bedeutsamen Nutzen, den dieser auf [Encorafenib] basierende zielgerichtete Ansatz für Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom bieten könnte." Er fügte hinzu: „Die Kombination aus signifikanten Ansprechraten und nun der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens unterstreicht das Potenzial von [Encorafenib] als möglicherweise praxisverändernde Behandlungsoption für Patienten und Familien, die sich dieser herausfordernden Diagnose gegenübersehen."
Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse entsprach das Sicherheitsprofil von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFIRI dem bekannten Profil der einzelnen Behandlungskomponenten, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFIRI ist ein Prüfregime und derzeit nicht zugelassen. Detaillierte Ergebnisse dieser Kohorte werden zur Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress eingereicht und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung einer möglichen Zulassung vorgelegt.
Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 erhielt im Dezember 2024 von der FDA eine beschleunigte Zulassung für Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom, basierend auf einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung der bestätigten objektiven Ansprechrate bei therapienaiven Patienten. Die weitere Zulassung für diese Indikation ist an die Bestätigung des klinischen Nutzens geknüpft.