El regulador británico pausa el ensayo PATHWAYS sobre bloqueadores de la pubertad por preocupaciones de seguridad
La MHRA ha suspendido el trabajo preliminar del ensayo clínico PATHWAYS, que evalúa bloqueadores de la pubertad en menores con incongruencia de género, tras plantear nuevas preocupaciones de seguridad. La captación no comenzará hasta que el regulador y el patrocinador, King's College London, resuelvan las cuestiones mediante un diálogo científico.
El trabajo preliminar para poner en marcha el ensayo clínico PATHWAYS sobre la prescripción de bloqueadores de la pubertad en niños y jóvenes con incongruencia de género se ha pausado tras nuevas preocupaciones planteadas por el regulador de medicamentos, la MHRA. El ensayo no comenzará a reclutar hasta que las cuestiones señaladas por la MHRA se hayan resuelto entre el regulador y los médicos del ensayo.
El ensayo PATHWAYS de fase III (ISRCTN12491684), patrocinado por King's College London, investiga análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), incluidos leuprolide acetate y triptorelin, en niños y jóvenes con incongruencia de género. Estaba previsto que el estudio incluyera aproximadamente a 226 niños de entre 11 y 15 años; sin embargo, la MHRA ha sugerido que la edad mínima de inclusión se eleve a 14 años.
Las conversaciones entre la MHRA y el patrocinador del ensayo comenzarán la próxima semana para abordar las nuevas preocupaciones. Un portavoz del Department of Health and Social Care afirmó: "La MHRA ha planteado ahora nuevas preocupaciones —directamente relacionadas con el bienestar de los niños y jóvenes— y ahora se iniciará un diálogo científico con el patrocinador del ensayo. Dado que los médicos están examinando las pruebas, los preparativos del ensayo se han pausado mientras la MHRA y los líderes clínicos trabajan para resolver estas preocupaciones".
El estudio incluye a niños que se sienten angustiados por su género y que actualmente acceden a servicios de género, y examina el impacto de los bloqueadores de la pubertad en su bienestar físico, social y emocional.
Un portavoz de la MHRA comentó: "En todos los ensayos clínicos complejos, la máxima prioridad de la MHRA es la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo. Forma parte del proceso habitual que los ensayos clínicos se mantengan bajo revisión continua y que mantengamos un diálogo científico activo con los patrocinadores del ensayo. La seguridad y el bienestar de los participantes que se reclutarán en el ensayo clínico PATHWAYS es primordial, especialmente teniendo en cuenta la edad de los niños y jóvenes que podrían estar involucrados. Por este motivo, la MHRA está aplicando el máximo nivel de escrutinio y adoptando un enfoque prudente y mesurado".
El Department of Health and Social Care declaró: "Este ensayo solo podrá seguir adelante si las pruebas y el asesoramiento científicos y clínicos de expertos concluyen que es a la vez seguro y necesario. La seguridad y el bienestar de los niños y jóvenes siempre han sido la consideración determinante en cada decisión que hemos tomado en relación con este ensayo, y siempre lo serán".
En el Reino Unido, los bloqueadores de la pubertad para menores de 18 años se prohibieron en 2024 tras la Cass Review. La Commission of Human Medicines (CHM) presentó al gobierno un informe independiente sobre la continuidad de la prescripción de bloqueadores de la pubertad en niños, en el que concluyó que "actualmente existe un riesgo de seguridad inaceptable".