영국 규제 당국, 안전성 우려로 PATHWAYS 사춘기 억제제 임상시험 중단
MHRA는 성별 불일치를 가진 청소년에서 사춘기 억제제를 조사하는 PATHWAYS 임상시험에 대해 새로운 안전성 우려를 제기하고, 후원자 King's College London과의 문제가 해결될 때까지 예비 작업을 중단했다.
성별 불일치를 가진 아동 및 청소년에 대한 사춘기 억제제 처방을 조사하는 PATHWAYS 임상시험 수립을 위한 예비 작업이 의약품 규제 기관인 MHRA가 제기한 새로운 우려에 따라 중단되었다. MHRA가 제기한 문제가 규제 기관과 시험 임상의 간에 해결될 때까지 모집은 시작되지 않을 예정이다.
King's College London이 후원하는 Phase III PATHWAYS 시험(ISRCTN12491684)은 성별 불일치를 가진 아동 및 청소년에서 leuprolide acetate와 triptorelin을 포함한 성선자극호르몬 분비호르몬 유사체(GnRHa)를 조사하고 있다. 이 연구는 11세에서 15세 사이의 약 226명의 아동을 등록할 예정이었으나, MHRA는 최소 등록 연령을 14세로 올려야 한다고 제안했다.
새로운 우려 사항을 해결하기 위한 MHRA와 시험 후원자 간의 논의가 다음 주에 시작될 예정이다. 보건사회돌봄부 대변인은 "MHRA가 아동과 청소년의 복지와 직접 관련된 새로운 우려를 제기했으며, 시험 후원자와의 과학적 대화가 이어질 것입니다. 임상의들이 현재 증거를 검토하고 있으므로, MHRA와 임상 지도자들이 이러한 우려를 해결하는 동안 시험 준비가 중단되었습니다"라고 말했다.
이 연구는 자신의 성별에 대해 고통을 겪고 현재 성별 관련 서비스를 이용하고 있는 아동을 대상으로 사춘기 억제제가 신체적, 사회적, 정서적 웰빙에 미치는 영향을 조사한다.
MHRA 대변인은 "모든 복잡한 임상시험에서 MHRA의 최우선 순위는 시험 참가자의 안전과 복지입니다. 임상시험을 지속적으로 검토하고 시험 후원자와 적극적인 과학적 대화를 나누는 것은 통상적인 과정의 일부입니다. PATHWAYS 임상시험에 모집될 참가자의 안전과 복지는 특히 관련될 수 있는 아동과 청소년의 연령을 고려하여 가장 중요합니다. 이러한 이유로 MHRA는 최고 수준의 면밀한 검토를 적용하고 신중하고 균형 잡힌 접근법을 취하고 있습니다"라고 논평했다.
보건사회돌봄부는 "이 시험은 전문적인 과학적·임상적 증거와 자문이 안전하고 필요하다고 결론지을 경우에만 진행이 허용될 것입니다. 아동과 청소년의 안전과 복지는 이 시험에 관한 모든 결정에서 항상 원동력이 되어 왔으며 앞으로도 그러할 것입니다"라고 밝혔다.
영국에서는 Cass Review 이후 2024년에 18세 미만에 대한 사춘기 억제제가 금지되었다. 인체의약품위원회(CHM)는 아동에 대한 사춘기 억제제의 지속적 처방에 관한 독립 보고서를 정부에 제출하며 "현재 수용 불가능한 안전성 위험"이 있다고 결론지었다.