Merck amplia aprovações de Keytruda e anuncia colaboração em IA com a Mayo Clinic
A Merck obteve novas aprovações regulatórias para Keytruda, incluindo indicação para câncer ginecológico resistente à platina nos EUA e a formulação subcutânea Keytruda SC no Canadá. Paralelamente, a empresa anunciou uma colaboração com a Mayo Clinic para usar IA e dados clínicos multimodais a fim de acelerar a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos em áreas terapêuticas de alta necessidade.
A FDA dos EUA aprovou o Keytruda (pembrolizumab), da Merck, para o tratamento de carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina, marcando uma expansão significativa da aplicação do medicamento em oncologia. O Keytruda será administrado em conjunto com paclitaxel e, opcionalmente, com Avastin (bevacizumab), com o objetivo de aumentar as taxas de sobrevida e a sobrevida livre de progressão nesses tipos de câncer.
A aprovação se baseia nos resultados de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global do estudo KEYNOTE-B96, que demonstraram a eficácia de Keytruda em pacientes com câncer específicos. Além disso, a FDA aprovou o PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic da Agilent Technologies para identificar pacientes que podem se beneficiar da terapia com Keytruda, aumentando a precisão e a personalização das opções de tratamento.
Em um desenvolvimento regulatório separado, a Health Canada aprovou o Keytruda SC, uma nova formulação subcutânea da terapia anti-PD-1 pembrolizumab, da Merck, oferecendo uma alternativa à atual infusão intravenosa. A decisão de aprovar a nova versão se baseia em resultados do estudo pivotal 3475A-D77, no qual a formulação subcutânea demonstrou fornecer níveis do fármaco e efetividade semelhantes aos da versão IV quando utilizada com quimioterapia em determinados pacientes com câncer de pulmão.
A aprovação permite que a Merck comercialize a versão aplicada sob a pele de Keytruda no Canadá, embora a empresa tenha dito que seu lançamento dependerá de decisões de reembolso provinciais e territoriais.
Além das aprovações regulatórias, a Merck assinou um acordo de pesquisa e desenvolvimento com a Mayo Clinic para aproveitar inteligência artificial e dados clínicos multimodais a fim de acelerar a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos, marcando a primeira colaboração estratégica desse porte da Mayo Clinic com uma empresa biofarmacêutica global.
Ao integrar os conjuntos de dados clínicos e genômicos da Mayo Clinic, a Merck busca aprimorar o entendimento das doenças e a identificação de alvos usando tecnologias de IA, melhorando assim a taxa de sucesso das decisões nas fases iniciais do desenvolvimento e impulsionando opções de tratamento personalizadas mais eficazes. A colaboração inicialmente terá como foco áreas terapêuticas de alta necessidade em três especialidades, utilizando análises avançadas e abordagens multimodais para avançar o desenvolvimento de terapias mais eficazes.
O CEO afirmou que, ao colaborar com a Mayo Clinic, ambas as partes combinarão dados clínicos de alta qualidade e insights de IA para aumentar a probabilidade de sucesso no desenvolvimento de medicamentos, acelerando, em última instância, a entrega de terapias inovadoras aos pacientes.