Ação coletiva por fraude em valores mobiliários é movida contra a uniQure por terapia gênica para doença de Huntington
Foi ajuizada uma ação coletiva por fraude em valores mobiliários contra a uniQure N.V., alegando declarações materialmente falsas sobre sua terapia gênica para doença de Huntington, AMT-130, e sobre o caminho de aprovação junto à FDA entre setembro e outubro de 2025.
Título: Ação coletiva por fraude em valores mobiliários é movida contra a uniQure por terapia gênica para doença de Huntington
Label: Ação coletiva por fraude em valores mobiliários da uniQure
Summary: Foi ajuizada uma ação coletiva por fraude em valores mobiliários contra a uniQure N.V., alegando declarações materialmente falsas sobre sua terapia gênica para doença de Huntington, AMT-130, e sobre o caminho de aprovação junto à FDA entre setembro e outubro de 2025.
Highlights:
- Ação coletiva por fraude em valores mobiliários movida contra a uniQure N.V. para investidores que compraram ações entre 24 de setembro de 2025 e 31 de outubro de 2025
- A ação alega que a empresa deturpou o status de aprovação pela FDA do desenho do Pivotal Study de AMT-130 e a comparação com o conjunto de dados de controle externo ENROLL-HD
- As ações da uniQure saltaram de US$ 13,66 para US$ 47,50 por ação em 24 de setembro de 2025, após o anúncio de resultados de linha superior, um aumento de quase 250%
- A queixa afirma que a empresa minimizou a probabilidade de atrasos na submissão do BLA apesar dos resultados supostamente bem-sucedidos do Pivotal Study
- O prazo para petição de autor líder termina em 13 de abril de 2026, no U.S. District Court for the Southern District of New York
Content: Foi ajuizada uma ação coletiva por fraude em valores mobiliários contra a uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) em nome de investidores que compraram ou adquiriram ações ordinárias da uniQure entre 24 de setembro de 2025 e 31 de outubro de 2025, inclusive. A ação, intitulada Scocco v. uniQure N.V., et al., Case No. 1:26-cv-01124, foi protocolada no United States District Court for the Southern District of New York.
Investidores que compraram ou de outra forma adquiriram ações ordinárias da uniQure durante o Período da Classe podem, até 13 de abril de 2026, requerer ao Tribunal para atuar como autor líder da classe.
A uniQure é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias gênicas para doenças raras, incluindo a doença de Huntington. A uniQure é constituída na Holanda e tem sua sede executiva principal em Amsterdã, Holanda. O principal candidato a medicamento da empresa é o AMT-130, uma nova terapia gênica em desenvolvimento para desacelerar a progressão da HD, um distúrbio genético hereditário, geralmente fatal, que faz com que as células nervosas do cérebro se degenerem, levando a problemas de movimento e raciocínio, além de questões psiquiátricas. Não existe cura nem meio aprovado para desacelerar a progressão da doença. Alguns medicamentos podem tratar certos sintomas da HD, mas não interrompem sua progressão até um desfecho geralmente fatal. O AMT-130 é um dos poucos medicamentos em teste com a intenção de desacelerar a progressão da HD.
Em março de 2022, a uniQure concluiu o recrutamento de pacientes para dois ensaios clínicos (clinical trials) de Fase I/II, multicêntricos, em escalonamento de dose e em andamento, do AMT-130, chamados Pivotal Phase I/II Study of AMT-130 in patients with HD (o "Pivotal Study").
Segundo os Réus, a U.S. Food and Drug Administration previamente concordou que o Pivotal Study da uniQure não incluiria nenhum comparador placebo; em vez disso, os resultados do Pivotal Study poderiam ser comparados a um conjunto de dados históricos externo, conhecido como Enroll-HD ou ENROLL-HD, e a análise derivada dessa comparação potencialmente poderia servir de base para a submissão, pela uniQure, do seu Biologics License Application à FDA para aprovação do uso do AMT-130 no tratamento de pacientes com HD. O Chief Executive Officer da empresa assegurou aos investidores o alinhamento da empresa com a FDA durante teleconferências com investidores em 2 de junho de 2025 e 29 de julho de 2025.
O Período da Classe tem início em 24 de setembro de 2025, quando a empresa anunciou os resultados de linha superior do Pivotal Study. Notavelmente, a empresa enfatizou que o AMT-130 apresentou uma "redução média em relação ao basal na proteína leve de neurofilamento no líquor" (CSF NfL) — que a uniQure afirmou ser "um biomarcador de suporte bem caracterizado de neurodegeneração". Assim, a uniQure explicou que "a elevação do CSF NfL demonstrou estar fortemente associada a maior gravidade clínica da [HD]". Dessa forma, com base no conjunto total dos resultados e em comparação com dados do ENROLL-HD, os investidores foram levados a acreditar que o AMT-130 era eficaz em desacelerar a neurodegeneração em pacientes com HD e que a uniQure entraria com pedido de aprovação acelerada de um BLA para o AMT-130 no curto prazo.
Durante a conferência de investidores relacionada, realizada no mesmo dia, o Chief Executive Officer exaltou os resultados do estudo e afirmou que "acreditamos que esses achados fornecem evidências convincentes e clinicamente significativas do potencial do AMT-130 de modificar a doença". Além disso, o Chief Medical Officer da empresa lembrou aos investidores que a uniQure já havia discutido o desenho do estudo com a FDA e que a FDA concordou que "cUHDRS poderia servir como um endpoint clínico intermediário, registracional, aceitável para aprovação acelerada". Ademais, ele afirmou que "a FDA também concordou que o ENROLL-HD . . . pode ser aceitável como o conjunto de dados de controle externo para a análise primária, com cada dose pareada aos controles correspondentes com base em suas características basais".
Assim, os investidores foram levados a acreditar que havia alta probabilidade de o AMT-130 receber aprovação acelerada da FDA após a submissão planejada do BLA pela empresa no primeiro trimestre de 2026. O mercado agiu de acordo e, em resposta às declarações dos Réus, o preço das ações ordinárias da empresa saltou de um fechamento de US$ 13,66 por ação em 23 de setembro de 2025 para fechar a US$ 47,50 por ação em 24 de setembro de 2025, um aumento de quase 250%. Em 29 de outubro de 2025, as ações ordinárias da uniQure eram negociadas acima de US$ 70,00 por ação.
A queixa alega que, ao longo do Período da Classe, os Réus fizeram declarações materialmente falsas e/ou enganosas, bem como deixaram de divulgar fatos adversos materiais, sobre os negócios e as operações da uniQure. Especificamente, os Réus deturparam e/ou deixaram de divulgar que: (1) o desenho do Pivotal Study da uniQure — incluindo a comparação dos resultados do Pivotal Study com o conjunto de dados históricos externo ENROLL-HD — não havia sido totalmente aprovado pela FDA; (2) os Réus minimizaram a probabilidade de que, apesar de resultados supostamente muito bem-sucedidos do Pivotal Study, a uniQure teria de adiar o cronograma do seu BLA para realizar estudos adicionais a fim de complementar sua submissão do BLA; e (3) como resultado, as declarações dos Réus sobre os negócios, as operações e as perspectivas da uniQure careciam de uma base razoável.