NRx Pharmaceuticals conclui reunião com a FDA sobre NRX-100 para depressão suicida
A NRx Pharmaceuticals concluiu uma reunião presencial do Tipo C com a FDA sobre o NRX-100, uma formulação intravenosa de cetamina sem conservantes para depressão suicida. A empresa recebeu orientação sobre um caminho para protocolar uma New Drug Application com base em dados de estudos existentes e Real World Evidence de mais de 65.000 pacientes.
NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP) concluiu uma reunião presencial de orientação do Tipo C com a U.S. Food and Drug Administration sobre o NRX-100, sua formulação de cetamina intravenosa sem conservantes para o tratamento da depressão suicida. A reunião foi conduzida por líderes da FDA Division of Psychiatry Products, da FDA Office of Neuroscience e do FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Com base nas orientações orais recebidas durante a reunião, a empresa acredita ter um caminho para protocolar uma New Drug Application para o NRX-100, apoiada por estudos existentes adequados e bem controlados e por evidências confirmatórias de mais de 65.000 pacientes em um conjunto de dados de Real World Evidence. A empresa planeja buscar uma indicação mais ampla para o NRX-100, a fim de atender pacientes com depressão resistente ao tratamento no contexto de suicidalidade.
O feedback preliminar da FDA indica que não serão necessários dados não clínicos adicionais para a solicitação, nem serão exigidos estudos de ponte para sustentar a formulação sem conservantes. A empresa trabalhará com a agência para finalizar um protocolo de análise estatística, com mais detalhes a serem divulgados após o recebimento da ata formal da reunião.
A NRx estima que a aprovação poderia permitir acesso a um mercado de cetamina de US$ 2 bilhões, atualmente atendido por S-ketamina intranasal. NRX-100 recebeu a Fast Track Designation para o tratamento de ideação suicida na depressão, incluindo depressão bipolar.
A empresa também protocolou uma Abbreviated New Drug Application junto à FDA, que foi recebida em setembro de 2025. A NRx prevê uma decisão até o verão de 2026 para sua formulação de cetamina sem conservantes, desenvolvida para substituir as preparações atuais de cetamina que contêm cloreto de benzethônio.
A empresa recentemente eliminou US$ 5,4 milhões em dívida registrada no balanço por meio de uma conversão em participação acionária com a Anson Funds LLC, na qual a dívida em aberto foi trocada por ações ordinárias. A NRx opera a HOPE Therapeutics, uma subsidiária com clínicas médicas que combinam fármacos de neuroplasticidade com Estimulação Magnética Transcraniana, Terapia de Oxigênio Hiperbárico e psicoterapia. A empresa assinou contratos para comprar 10 clínicas de psiquiatria intervencionista na Califórnia e na Flórida.
A NRx Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapêuticas com base em sua plataforma NMDA para o tratamento de transtornos do sistema nervoso central, especificamente depressão suicida, dor crônica e TEPT. A empresa está desenvolvendo o NRX-100 (cetamina intravenosa sem conservantes) e NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona oral). O NRX-101 recebeu a Breakthrough Therapy Designation para o tratamento da depressão bipolar suicida.