NRx Pharmaceuticals concluye una reunión con la FDA sobre NRX-100 para la depresión con conducta suicida

NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP) completó una reunión presencial de orientación de Tipo C con la U.S. Food and Drug Administration sobre NRX-100, su formulación intravenosa de ketamina sin conservantes para el tratamiento de la depresión con conducta suicida. La reunión estuvo a cargo de responsables de la FDA Division of Psychiatry Products, la FDA Office of Neuroscience y el FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Con base en la orientación verbal recibida durante la reunión, la compañía considera que tiene una vía para presentar una New Drug Application de NRX-100 respaldada por ensayos existentes adecuados y bien controlados y por evidencia confirmatoria de más de 65.000 pacientes en un conjunto de datos de Real World Evidence. La empresa planea solicitar una indicación más amplia para NRX-100 a fin de atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento en el contexto de la suicidabilidad.

La retroalimentación preliminar de la FDA indica que no será necesario aportar datos no clínicos adicionales para la solicitud, ni se requerirán estudios puente para respaldar la formulación sin conservantes. La compañía trabajará con la agencia para finalizar un protocolo de análisis estadístico; se proporcionarán más detalles una vez que se reciban las actas formales de la reunión.

NRx estima que la aprobación podría dar acceso a un mercado de ketamina de 2.000 millones de dólares, actualmente atendido por S-ketamina intranasal. NRX-100 ha recibido la designación de Fast Track para el tratamiento de la ideación suicida en la depresión, incluida la depresión bipolar.

La compañía también presentó ante la FDA una Abbreviated New Drug Application, que fue recibida en septiembre de 2025. NRx prevé una decisión para el verano de 2026 sobre su formulación de ketamina sin conservantes, diseñada para sustituir las preparaciones actuales de ketamina que contienen cloruro de benzetonio.

La empresa eliminó recientemente 5,4 millones de dólares de deuda en el balance mediante una conversión a capital con Anson Funds LLC, en la que la deuda pendiente se canjeó por acciones ordinarias. NRx opera HOPE Therapeutics, una filial con clínicas médicas que combinan fármacos neuroplásticos con estimulación magnética transcraneal, terapia de oxígeno hiperbárico y psicoterapia. La compañía ha firmado contratos para comprar 10 clínicas de psiquiatría intervencionista en California y Florida.

NRx Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, en particular la depresión con conducta suicida, el dolor crónico y el PTSD. La compañía está desarrollando NRX-100 (ketamina intravenosa sin conservantes) y NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona oral). NRX-101 ha recibido la designación de Breakthrough Therapy para el tratamiento de la depresión bipolar suicida.