NRx Pharmaceuticals、希死念慮を伴ううつ病向けNRX-100でFDA面談を完了

NRx Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ: NRXP）は、希死念慮を伴ううつ病の治療を目的とした保存剤無添加の静脈内投与ケタミン製剤NRX-100について、米国食品医薬品局（FDA）との対面によるType Cガイダンス面談を完了した。面談は、FDAのDivision of Psychiatry Products、FDA Office of Neuroscience、ならびにFDA Center for Drug Evaluation and Researchの幹部によって実施された。

同社は、面談で得た口頭ガイダンスに基づき、既存の十分で適切に管理された試験（adequate and well-controlled trials）と、Real World Evidence（RWE）データセットに含まれる65,000人超の患者からの確認的エビデンスに支えられた形で、NRX-100のNew Drug Application（NDA）を提出するための道筋があるとみている。同社は、自殺念慮という文脈における治療抵抗性うつ病患者に対応するため、NRX-100についてより広い適応を目指す計画だ。

FDAからの予備的なフィードバックによれば、申請に追加の非臨床データは不要であり、保存剤無添加製剤を支持するためのブリッジング試験も求められない見通しだ。同社は当局と協働して統計解析計画書（statistical analysis protocol）を最終化し、正式な面談議事録の受領後に詳細を公表するとしている。

NRxは、承認により、現在は経鼻投与S-ketamineが担う20億ドルのケタミン市場へのアクセスが得られる可能性があると見積もっている。NRX-100は、双極性うつ病を含むうつ病におけるSuicidal Ideationの治療を対象にFast Track Designationを付与されている。

同社はまた、FDAにAbbreviated New Drug Application（ANDA）を提出しており、これは2025年9月に受理された。NRxは、benzethonium chlorideを含む現行のケタミン製剤の代替として設計された保存剤無添加ケタミン製剤について、2026年夏までに判断が示されると見込んでいる。

同社は最近、Anson Funds LLCとのエクイティ転換を通じてバランスシート上の負債540万ドルを解消した。これは、未払債務を普通株式と交換したものだ。NRxは、神経可塑性薬（neuroplastic drugs）を、経頭蓋磁気刺激（Transcranial Magnetic Stimulation）、高気圧酸素療法（Hyperbaric Oxygen Therapy）、および心理療法と組み合わせた医療クリニックを運営する子会社HOPE Therapeuticsを展開している。同社は、カリフォルニア州およびフロリダ州にある介入精神医学（interventional psychiatry）クリニック10施設を購入するための契約を締結した。

NRx Pharmaceuticalsは、臨床段階のバイオ医薬品企業であり、中枢神経系疾患、特に希死念慮を伴ううつ病、慢性疼痛、PTSDの治療を目的として、NMDAプラットフォームに基づく治療薬を開発している。同社はNRX-100（保存剤無添加の静脈内投与ケタミン）およびNRX-101（経口D-cycloserine/lurasidone）を開発中である。NRX-101は、希死念慮を伴う双極性うつ病の治療を対象にBreakthrough Therapy Designationを付与されている。