NRx Pharmaceuticals, 자살성 우울증 치료제 NRX-100 관련 FDA 미팅 완료

NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP)는 자살성 우울증을 치료하기 위한 자사 보존제 무첨가 정맥주사용 ketamine 제형 NRX-100과 관련해 미국 Food and Drug Administration(FDA)과 대면 Type C 가이던스 미팅을 완료했다. 이번 미팅에는 FDA Division of Psychiatry Products, FDA Office of Neuroscience, FDA Center for Drug Evaluation and Research(CDER) 리더들이 참여했다.

회사는 미팅에서 받은 구두 가이던스를 바탕으로, 기존의 적절하고 잘 통제된 임상시험 자료와 Real World Evidence(RWE) 데이터셋에서 65,000명 이상 환자의 확증 근거에 의해 뒷받침되는 NRX-100의 New Drug Application(NDA) 제출 경로가 있다고 보고 있다. 회사는 자살 위험이 동반된 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 NRX-100의 더 넓은 적응증을 추구할 계획이다.

FDA의 예비 피드백에 따르면 해당 신청을 위해 추가 비임상(nonclinical) 데이터는 필요하지 않으며, 보존제 무첨가 제형을 뒷받침하기 위한 브리징(briging) 연구도 요구되지 않을 것으로 보인다. 회사는 기관과 협력해 통계 분석 프로토콜을 최종 확정할 예정이며, 공식 미팅 회의록을 수령하면 추가 세부 내용을 공개할 예정이다.

NRx는 승인 시 현재 비강내 S-ketamine이 담당하고 있는 20억 달러 규모의 ketamine 시장에 접근할 수 있을 것으로 추정한다. NRX-100은 Bipolar Depression을 포함한 우울증에서의 Suicidal Ideation 치료를 대상으로 Fast Track Designation을 부여받았다.

회사는 또한 FDA에 Abbreviated New Drug Application(ANDA)을 제출했으며, 이는 2025년 9월 접수됐다. NRx는 benzethonium chloride를 포함하는 기존 ketamine 제제를 대체하도록 설계된 보존제 무첨가 ketamine 제형에 대해 2026년 여름까지 결정을 예상한다.

회사는 최근 Anson Funds LLC와의 지분 전환(equity conversion)을 통해 대차대조표상 부채 540만 달러를 해소했으며, 미지급 부채를 보통주로 교환했다. NRx는 신경가소성 약물을 Transcranial Magnetic Stimulation(TMS), Hyperbaric Oxygen Therapy, 심리치료와 결합한 의료 클리닉을 운영하는 자회사 HOPE Therapeutics를 운영한다. 또한 캘리포니아와 플로리다의 중재적 정신의학(interventional psychiatry) 클리닉 10곳을 인수하기 위한 계약을 체결했다.

NRx Pharmaceuticals는 임상 단계(clinical-stage)의 바이오제약 회사로, 중추신경계 질환—특히 자살성 우울증, 만성 통증, PTSD—치료를 위해 자사의 NMDA 플랫폼 기반 치료제를 개발하고 있다. 회사는 NRX-100(보존제 무첨가 정맥주사용 ketamine)과 NRX-101(경구 D-cycloserine/lurasidone)을 개발 중이다. NRX-101은 자살성 양극성 우울증 치료를 대상으로 Breakthrough Therapy Designation을 부여받았다.