NRx Pharmaceuticals schließt FDA-Treffen zu NRX-100 bei suizidaler Depression ab

NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP) hat ein persönliches Type-C-Guidance-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration zu NRX-100 abgeschlossen, seiner konservierungsmittelfreien intravenösen Ketamin-Formulierung zur Behandlung suizidaler Depression. Das Treffen wurde von Führungskräften der FDA Division of Psychiatry Products, des FDA Office of Neuroscience und des FDA Center for Drug Evaluation and Research durchgeführt.

Auf Grundlage der während des Treffens erteilten mündlichen Guidance ist das Unternehmen der Ansicht, dass es einen Weg gibt, einen New Drug Application (NDA)-Antrag für NRX-100 einzureichen, gestützt auf vorhandene angemessene und gut kontrollierte Studien (adequate and well-controlled trials) sowie bestätigende Evidenz aus einem Real-World-Evidence-Datensatz von mehr als 65.000 Patienten. Das Unternehmen plant, eine breitere Indikation für NRX-100 anzustreben, um Patienten mit therapieresistenter Depression im Kontext von Suizidalität zu versorgen.

Vorläufiges Feedback der FDA deutet darauf hin, dass für den Antrag keine zusätzlichen nichtklinischen Daten erforderlich sein werden und auch keine Bridging-Studien benötigt werden, um die konservierungsmittelfreie Formulierung zu stützen. Das Unternehmen wird mit der Behörde daran arbeiten, ein Protokoll für die statistische Analyse zu finalisieren; weitere Details sollen nach Eingang des formalen Sitzungsprotokolls folgen.

NRx schätzt, dass eine Zulassung den Zugang zu einem 2-Milliarden-Dollar-Ketaminmarkt ermöglichen könnte, der derzeit durch intranasales S-ketamine bedient wird. NRX-100 wurde eine Fast-Track-Designation für die Behandlung suizidaler Ideation bei Depression zuerkannt, einschließlich bipolarer Depression.

Das Unternehmen hat zudem einen Abbreviated New Drug Application (ANDA)-Antrag bei der FDA eingereicht, der im September 2025 eingegangen ist. NRx erwartet bis Sommer 2026 eine Entscheidung zu seiner konservierungsmittelfreien Ketamin-Formulierung, die darauf ausgelegt ist, die derzeitigen Ketaminpräparate zu ersetzen, die benzethonium chloride enthalten.

Das Unternehmen hat kürzlich durch eine Eigenkapitalumwandlung mit Anson Funds LLC Verbindlichkeiten in Höhe von 5,4 Millionen US-Dollar aus der Bilanz eliminiert, wobei ausstehende Schulden gegen Stammaktien getauscht wurden. NRx betreibt HOPE Therapeutics, eine Tochtergesellschaft mit medizinischen Kliniken, die neuroplastische Arzneimittel mit transkranieller Magnetstimulation, hyperbarer Sauerstofftherapie und Psychotherapie kombinieren. Das Unternehmen hat Verträge zum Erwerb von 10 interventionellen psychiatrischen Kliniken in Kalifornien und Florida unterzeichnet.

NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das auf seiner NMDA-Plattform basierende Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere suizidaler Depression, chronischer Schmerzen und PTSD. Das Unternehmen entwickelt NRX-100 (konservierungsmittelfreies intravenöses Ketamin) und NRX-101 (orales D-cycloserine/lurasidone). NRX-101 wurde eine Breakthrough-Therapy-Designation für die Behandlung suizidaler bipolarer Depression zuerkannt.