NRx Pharmaceuticals recebe orientação da FDA sobre o caminho para a submissão de um Novo Pedido de Aprovação de Medicamento para o NRX-100
A NRx Pharmaceuticals concluiu uma reunião do Tipo C com lideranças da FDA e recebeu orientação oral favorável para avançar com um New Drug Application (NDA) para o NRX-100 (ketamina sem conservantes), com base em dados existentes de ensaios clínicos e em Real World Evidence de mais de 65.000 pacientes. A empresa buscará uma indicação mais ampla para depressão resistente ao tratamento no contexto de suicidabilidade, mantendo o processo sob Fast Track Designation.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) concluiu uma reunião presencial de orientação do Tipo C na sede da US Food and Drug Administration em 17 de fevereiro de 2026. A reunião contou com a presença de lideranças da FDA Division of Psychiatry Products, do FDA Office of Neuroscience e do FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Com base na orientação oral recebida na reunião, a NRx acredita ter um caminho para protocolar um pedido de Aprovação de Novo Medicamento (New Drug Approval) de NRX-100 (ketamina sem conservantes) com base em Evidência Substancial de Eficácia derivada de dados existentes de ensaios adequados e bem controlados, juntamente com evidências confirmatórias de mais de 65.000 pacientes identificados no conjunto de dados de Evidência do Mundo Real (Real World Evidence). Além disso, a NRx buscará uma indicação mais ampla para atender pacientes com depressão resistente ao tratamento no contexto de suicidabilidade, em vez de apenas o subconjunto de pacientes com suicidabilidade.
As empresas trabalharão de forma colaborativa com a FDA nas próximas semanas para finalizar o protocolo de análise estatística para o conjunto completo de dados de Evidência do Mundo Real com 65.000 pessoas, sob a orientação recém-publicada pela FDA.
Em comentários preliminares antes da reunião, a FDA orientou a NRx de que não seriam necessários dados não clínicos adicionais para a revisão do Novo Pedido de Aprovação de Medicamento (New Drug Application, NDA) da NRx e que não seriam necessários estudos de ponte (bridging studies) para sustentar a formulação sem conservantes da NRx em comparação com a formulação de ketamina atualmente aprovada, que contém conservantes.
O fundador da empresa, presidente do conselho e CEO afirmou que a orientação recebida permitirá o uso dos dados de ensaios clínicos já disponíveis, juntamente com os Dados do Mundo Real propostos pela Osmind, Inc., para solicitar a aprovação de um medicamento que salva vidas e atender às necessidades dos americanos, incluindo veteranos e socorristas. Detalhes adicionais serão fornecidos após o recebimento da ata final da reunião.
A NRx Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias com base em sua plataforma NMDA para o tratamento de transtornos do sistema nervoso central, especificamente depressão suicida, dor crônica e PTSD. A empresa está desenvolvendo NRX-100 (ketamina intravenosa sem conservantes) e NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona oral). NRX-100 recebeu Fast Track Designation para o tratamento de ideação suicida na Depressão, incluindo Depressão Bipolar. NRX-101 recebeu Breakthrough Therapy Designation para o tratamento de depressão bipolar suicida. A NRx protocolou um Abbreviated New Drug Application (ANDA) e iniciou a submissão de um New Drug Application para o NRX-100 com um pedido para o Commissioner's National Priority Voucher Program para o tratamento de ideação suicida em pacientes com depressão, incluindo depressão bipolar.