NRx Pharmaceuticals traça caminho para submissão de NDA do NRX-100 após orientação do FDA

NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) anunciou em 17 de fevereiro de 2026 que concluiu uma reunião presencial de orientação do Tipo C com o FDA dos EUA, recebendo feedback oral que delineia um caminho para protocolar um New Drug Application para NRX-100 (ketamine sem conservantes). A reunião contou com a participação de líderes da FDA Division of Psychiatry Products, do FDA Office of Neuroscience e do FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Com base na orientação oral recebida na reunião, a NRx acredita que há um caminho para protocolar um pedido de aprovação como novo medicamento para o NRX-100 com base em Evidência Substancial de Eficácia derivada de dados existentes de estudos adequados e bem controlados, juntamente com evidências confirmatórias de mais de 65.000 pacientes identificados no conjunto de dados de Real World Evidence. A reunião contou com a participação da NRx juntamente com a parceira Osmind e incluiu contribuições do FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER), bem como do Office of Surveillance and Epidemiology.

O FDA indicou que os dados existentes de ensaios clínicos, combinados com Real World Evidence de mais de 65.000 pacientes, poderiam fornecer Evidência Substancial de Eficácia sob a Fast Track Designation do medicamento. O FDA indicou que os desfechos clínicos propostos podem ser aceitáveis para aprovação plena. Isso representa uma mudança em relação à via de aprovação acelerada anteriormente prevista.

Com base nessa orientação, a NRx planeja buscar uma indicação mais ampla para o NRX-100 para atender pacientes com depressão resistente ao tratamento no contexto de suicidabilidade, em vez de limitar o pedido àqueles com suicidabilidade isoladamente ou apenas a um subconjunto de pacientes com suicidabilidade. A empresa prevê submeter o NDA no segundo trimestre de 2026, com uma possível decisão de PDUFA mais tarde naquele ano.

Em comentários preliminares antes da reunião, o FDA orientou a NRx de que não seriam necessários dados não clínicos adicionais nem estudos de ponte (bridging studies) para dar suporte ao NDA da formulação sem conservantes, em comparação com a formulação de ketamine com conservantes atualmente aprovada. As empresas trabalharão de forma colaborativa com o FDA nas próximas semanas para finalizar o protocolo de análise estatística para o conjunto completo de 65.000 pessoas do banco de Real World Evidence, conforme a orientação recentemente publicada pelo FDA.

Um Abbreviated New Drug Application separado para ketamine sem conservantes em anestesia e dor permanece em análise, com decisão esperada para o verão de 2026.

A NRx Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapêuticos com base em sua plataforma NMDA para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central, especificamente depressão suicida, dor crônica e PTSD. A empresa está desenvolvendo o NRX-100 (ketamine intravenosa sem conservantes) e o NRX-101 (combinação oral de D-cycloserine/lurasidone), ambos voltados a condições graves de humor e depressão em populações de pacientes de alto risco.

O NRX-100 recebeu Fast Track designation para ideação suicida na depressão, incluindo depressão bipolar, enquanto o NRX-101 detém Breakthrough Therapy designation para depressão bipolar com suicidabilidade. Atualizações detalhadas serão fornecidas assim que a empresa receber a ata final da reunião.

A NRXP negociou entre $1.58 e $3.84 ao longo do último ano. A ação fechou em 13 de fevereiro de 2026, negociada a $1.80, alta de 4.05%, e subiu ainda mais no pré-mercado para $1.83, alta de 1.67%. A capitalização de mercado atual é de $53.29M, com volume médio de negociação de 924,385.