NRx Pharmaceuticals termine sa réunion avec la FDA sur le NRX-100 contre la dépression suicidaire

NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : NRXP) a achevé une réunion de conseil de type C en personne avec la FDA concernant le NRX-100, sa formulation de kétamine intraveineuse sans conservateur destinée au traitement de la dépression suicidaire. La réunion a été menée par des dirigeants de la Division des produits psychiatriques, du Bureau des neurosciences et du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA.

Sur la base des conseils oraux reçus lors de la réunion, l'entreprise estime disposer d'une voie pour déposer une New Drug Application (NDA) pour le NRX-100, étayée par des essais adéquats et bien contrôlés existants ainsi que par des preuves confirmatoires provenant de plus de 65 000 patients issus d'un ensemble de données en vie réelle (Real World Evidence). La société prévoit de solliciter une indication plus large pour le NRX-100 afin de servir les patients souffrant de dépression résistante au traitement dans un contexte de suicidalité.

Les premiers retours de la FDA indiquent qu'aucune donnée non clinique supplémentaire ne sera nécessaire pour la demande, et qu'aucune étude de transition (bridging studies) ne sera requise pour soutenir la formulation sans conservateur. L'entreprise travaillera avec l'agence pour finaliser un protocole d'analyse statistique, et de plus amples détails suivront à la réception du procès-verbal formel de la réunion.

NRx estime que l'approbation pourrait donner accès à un marché de la kétamine de 2 milliards de dollars, actuellement desservi par la S-kétamine intranasale. Le NRX-100 a reçu la Fast Track Designation pour le traitement des idées suicidaires dans la dépression, y compris la dépression bipolaire.

L'entreprise a également déposé une Abbreviated New Drug Application auprès de la FDA, reçue en septembre 2025. NRx prévoit une décision d'ici l'été 2026 pour sa formulation de kétamine sans conservateur, conçue pour remplacer les préparations actuelles de kétamine contenant du chlorure de benzéthonium.

La société a récemment éliminé une dette de 5,4 millions de dollars de son bilan grâce à une conversion de fonds propres avec Anson Funds LLC, où la dette Medicare a été échangée contre des actions ordinaires. NRx exploite HOPE Therapeutics, une filiale disposant de cliniques médicales combinant des médicaments neuroplastiques avec la stimulation magnétique transcranienne, l'oxygénothérapie hyperbare et la psychothérapie. L'entreprise a signé des contrats pour l'achat de 10 cliniques de psychiatrie interventionnelle en Californie et en Floride.

NRx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression suicidaire, la douleur chronique et le SSPT (PTSD). La société développe le NRX-100 (kétamine intraveineuse sans conservateur) et le NRX-101 (D-cyclosérine/lurasidone par voie orale). Le NRX-101 a reçu la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire.