NRx relata retorno positivo do FDA sobre pedidos de ketamina sem conservantes
A NRx informou que o FDA emitiu uma carta de revisão positiva sobre sua ANDA de ketamina sem conservantes, solicitando apenas mudanças administrativas menores. A empresa também recebeu orientação do FDA descrevendo um caminho para um NDA de NRX-100 com base em dados de ensaios clínicos e evidências do mundo real.
NRx Pharmaceuticals informou que recebeu uma Discipline Review Letter positiva do Office of Generic Drugs do FDA sobre sua ANDA de ketamina sem conservantes e concluiu uma reunião favorável com a liderança de medicamentos genéricos. A carta solicita apenas alterações administrativas e atualizações de dados prévios de estabilidade, todas classificadas como “Minor”, e a liderança do FDA expressou apoio para tratar os aspectos remanescentes do atual pedido de ANDA dentro do atual ciclo de revisão, que tem como meta aprovação no verão de 2026.
A Discipline Review Letter intitulada “Quality” abrange as áreas de insumo farmacêutico ativo, produto farmacêutico, fabricação e microbiologia. A carta de revisão positiva ocorre após a determinação favorável de bioequivalência anteriormente anunciada pelo Office of Generic Drugs do FDA em 17 de março de 2026 e representa uma disciplina de revisão separada dentro do processo de ANDA.
A NRx afirmou que a prioridade nacional em torno da aceleração da aprovação da ketamina, agora documentada na Executive Order do presidente de 16 de abril de 2026, foi reconhecida pela liderança do FDA. A Executive Order pede a aprovação acelerada de medicamentos para tratar depressão grave e suicidalidade, e a empresa disse que a aprovação da ANDA de ketamina sem conservantes é particularmente importante por causa de desabastecimentos documentados por médicos que buscam obter ketamina para uso em ambiente clínico.
A NRx afirmou que sua formulação de ketamina difere dos produtos existentes por não conter Benzethonium Chloride. A empresa disse que esse conservante não é mais permitido em novos medicamentos e, de acordo com a política do FDA, não pode sequer ser incluído em higienizadores para as mãos e antissépticos tópicos.
A empresa também informou que concluiu uma reunião de orientação Type C com o FDA e recebeu retorno oral delineando um caminho para o protocolo de submissão de um New Drug Application para NRX-100. O FDA indicou que os dados existentes de ensaios clínicos, combinados com evidências do mundo real de mais de 65.000 pacientes, poderiam fornecer Evidência Substancial de Eficácia sob a Fast Track Designation do medicamento, e a agência orientou que não seriam necessários dados não clínicos adicionais nem estudos de bridging para sustentar o NDA.
Com base nessa orientação, a NRx planeja buscar uma indicação mais ampla para NRX-100 a fim de atender pacientes com depressão resistente ao tratamento que possam apresentar suicidalidade, em vez de limitar o pedido àqueles com suicidalidade apenas. A empresa afirmou que trabalhará com o FDA para finalizar o protocolo de análise estatística do conjunto de dados de evidências do mundo real.
A NRx afirmou que a ketamina é identificada como medicamente necessária pelo U.S. Department of Veterans Affairs para o tratamento de suicidalidade e depressão resistente ao tratamento. A empresa está desenvolvendo NRX-100, ketamina intravenosa sem conservantes, e disse que NRX-100 recebeu Fast Track Designation para o tratamento de ideação suicida na depressão, incluindo depressão bipolar. A NRx também afirmou que apresentou um pedido de Abbreviated New Drug Application e iniciou um pedido de New Drug Application para NRX-100 para o tratamento de ideação suicida em pacientes com depressão, incluindo depressão bipolar.