NRx称FDA对无防腐剂ketamine申报给予积极反馈
NRx表示，FDA已就其无防腐剂ketamine的ANDA发出积极审评函，仅要求轻微的行政调整和稳定性数据更新。公司还称，FDA口头指导已勾勒出NRX-100提交NDA的路径，现有临床试验数据与真实世界证据可能足以提供支持。
NRx Pharmaceuticals表示，其无防腐剂ketamine ANDA 收到FDA仿制药办公室发出的积极 学科审评函，并已与仿制药管理层完成一次富有支持性的会议。该函件仅要求进行行政性变更及更新既往稳定性数据，且均被标注为“Minor（轻微）”。FDA管理层还表示，支持在当前审评周期内解决该ANDA申请的其余事项，该周期目标是在2026年夏季获得批准。
这封题为“Quality（质量）”的学科审评函涵盖原料药、制剂、生产和微生物学等领域。这封积极的审评函发布之前，FDA仿制药办公室已于2026年3月17日作出有利的生物等效性认定；两者分别属于ANDA流程中的不同审评领域。
NRx表示，围绕加快ketamine审批的国家优先事项已在2026年4月16日总统行政命令中得到体现，FDA管理层也认可了这一点。该行政命令要求加快批准用于治疗重度抑郁和自杀倾向的药物。公司称，无防腐剂ketamine ANDA的获批尤为重要，因为寻求在临床环境中使用ketamine的医生已记录到其供应短缺问题。
NRx表示，其ketamine制剂与现有产品的不同之处在于不含Benzethonium Chloride。公司称，这种防腐剂已不再允许用于新药，并且根据FDA政策，甚至也不得用于洗手清洁剂和外用抗菌剂。
公司还表示，已与FDA完成一次Type C指导会议，并收到口头反馈，明确了为 NRX-100 提交 新药申请 的路径。FDA指出，现有临床试验数据结合来自超过65,000名患者的真实世界证据，可在该药物快速通道资格认定下构成有效性的充分证据；监管机构还建议，无需额外的非临床数据或桥接研究即可支持该NDA。
基于上述指导意见，NRx计划为NRX-100寻求更广泛的适应证，以服务于可能伴有自杀倾向的难治性抑郁患者，而不是将申请范围仅限于伴有自杀倾向的人群。公司表示，将与FDA合作，最终确定真实世界证据数据集的统计分析方案。
NRx表示，美国退伍军人事务部已将ketamine认定为治疗自杀倾向和难治性抑郁所医学必需的药物。公司正在开发NRX-100，即无防腐剂静脉注射ketamine，并称NRX-100已获得用于治疗抑郁症（包括双相抑郁）中自杀意念的快速通道资格认定。NRx还表示，已提交一项简略新药申请，并已启动NRX-100用于治疗抑郁症患者（包括双相抑郁）自杀意念的新药申请提交工作。