NRx meldet positives FDA-Feedback zu Einreichungen für konservierungsmittelfreies Ketamin
NRx teilte mit, dass die FDA zu seinem ANDA für konservierungsmittelfreies Ketamin ein positives Prüfschreiben ausgestellt und nur geringfügige administrative Änderungen verlangt habe. Zudem erhielt das Unternehmen FDA-Leitlinien, die aufzeigen, wie für NRX-100 auf Basis klinischer Studiendaten und Real-World-Evidence ein NDA eingereicht werden könnte.
NRx Pharmaceuticals teilte mit, dass das Unternehmen vom FDA Office of Generic Drugs ein positives Discipline Review Letter zu seinem konservierungsmittelfreien Ketamin-ANDA erhalten und ein unterstützendes Treffen mit der Führung des Bereichs Generika abgeschlossen habe. In dem Schreiben würden lediglich administrative Änderungen und Aktualisierungen früherer Stabilitätsdaten verlangt, die sämtlich als „Minor“ eingestuft seien; zudem habe die FDA-Führung ihre Unterstützung dafür bekundet, die verbleibenden Aspekte des laufenden ANDA-Antrags innerhalb des aktuellen Prüfzyklus zu bearbeiten, der auf eine Zulassung im Sommer 2026 abziele.
Das mit „Quality“ betitelte Discipline Review Letter deckt die Bereiche Drug Substance, Drug Product, Herstellung und Mikrobiologie ab. Das positive Prüfschreiben folgt auf die zuvor bekannt gegebene günstige Bioäquivalenz-Bewertung des FDA Office of Generic Drugs vom 17. März 2026 und stellt innerhalb des ANDA-Verfahrens einen separaten Prüfbereich dar.
NRx erklärte, dass die nationale Priorität einer beschleunigten Zulassung von Ketamin, die nun in der Executive Order des Präsidenten vom 16. April 2026 dokumentiert sei, von der FDA-Führung anerkannt worden sei. Die Executive Order fordere eine beschleunigte Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Depressionen und Suizidalität, und das Unternehmen erklärte, die Zulassung des konservierungsmittelfreien Ketamin-ANDA sei besonders wichtig, weil Ärzte Lieferengpässe dokumentiert hätten, wenn sie Ketamin für den Einsatz im klinischen Umfeld beschaffen wollten.
NRx erklärte, dass sich seine Ketamin-Formulierung von bestehenden Produkten dadurch unterscheide, dass sie kein Benzethonium Chloride enthalte. Das Unternehmen erklärte, dieses Konservierungsmittel dürfe neuen Arzneimitteln nicht mehr zugesetzt werden und könne nach FDA-Richtlinien nicht einmal in Handreinigern und topischen Antiseptika enthalten sein.
Das Unternehmen erklärte ferner, es habe ein Type-C-Beratungsgespräch mit der FDA abgeschlossen und mündliche Rückmeldungen erhalten, die einen Weg zur Einreichung eines New Drug Application für NRX-100 aufzeigten. Die FDA habe angegeben, dass bestehende Daten aus klinischen Studien, kombiniert mit Real-World-Evidence aus mehr als 65.000 Patienten, unter der Fast Track Designation des Arzneimittels einen maßgeblichen Wirksamkeitsnachweis liefern könnten; außerdem habe die Behörde geraten, dass zur Unterstützung des NDA keine zusätzlichen nichtklinischen Daten oder Bridging-Studien erforderlich seien.
Auf Grundlage dieser Leitlinien plant NRx, für NRX-100 eine breitere Indikation zu beantragen, um Patienten mit therapieresistenter Depression und möglicher Suizidalität zu versorgen, anstatt den Antrag auf Patienten allein mit Suizidalität zu beschränken. Das Unternehmen erklärte, es werde mit der FDA zusammenarbeiten, um das Protokoll für die statistische Analyse des Real-World-Evidence-Datensatzes zu finalisieren.
NRx erklärte, Ketamin werde vom U.S. Department of Veterans Affairs als medizinisch notwendig für die Behandlung von Suizidalität und therapieresistenter Depression eingestuft. Das Unternehmen entwickelt NRX-100, konservierungsmittelfreies intravenöses Ketamin, und erklärte, NRX-100 habe eine Fast Track Designation für die Behandlung von Suicidal ideation in Depression, einschließlich Bipolar Depression, erhalten. NRx erklärte zudem, es habe für NRX-100 zur Behandlung suizidaler Gedanken bei Patienten mit Depression, einschließlich bipolarer Depression, einen Abbreviated New Drug Application eingereicht und die Einreichung eines New Drug Application eingeleitet.