NRx, 무보존제 ketamine 허가 신청에 대한 FDA의 긍정적 피드백 보고
NRx는 무보존제 ketamine ANDA에 대해 FDA로부터 경미한 행정적 수정만 요구하는 긍정적 검토 서한을 받았다고 밝혔다. 또 기존 임상시험 데이터와 6만5,000명 이상의 실제 임상근거를 활용해 NRX-100의 NDA를 추진할 수 있는 경로에 대한 FDA 가이던스도 확보했다.
NRx Pharmaceuticals는 무보존제 ketamine ANDA에 대해 FDA 제네릭의약품국(Office of Generic Drugs)으로부터 긍정적인 Discipline Review Letter를 받았으며, 제네릭의약품 리더십과의 지원적 회의를 마쳤다고 밝혔다. 이 서한은 행정적 변경과 기존 안정성 데이터의 업데이트만을 요청했으며, 이들 모두는 “Minor”로 분류됐다. 또한 FDA 리더십은 2026년 여름 승인을 목표로 하는 현재 심사 주기 내에서 현재 ANDA 신청의 나머지 사항을 해결하는 데 지지를 표명했다.
“Quality”라는 제목의 Discipline Review Letter는 원료의약품, 완제의약품, 제조, 미생물학 분야를 다룬다. 이번 긍정적 검토 서한은 FDA 제네릭의약품국이 2026년 3월 17일 내린 앞서 발표된 우호적인 생물학적동등성(bioequivalence) 판단에 뒤이은 것으로, ANDA 절차 내 별도의 심사 분야를 나타낸다.
NRx는 2026년 4월 16일 대통령 행정명령에 문서화된 ketamine 승인 신속화에 관한 국가적 우선순위가 FDA 리더십에 의해 인식됐다고 밝혔다. 이 행정명령은 중증 우울증과 자살성(suicidality) 치료 약물의 신속 승인을 촉구하고 있으며, 회사는 임상 현장에서 사용할 ketamine을 확보하려는 의사들이 기록한 공급 부족 때문에 무보존제 ketamine ANDA 승인이 특히 중요하다고 말했다.
NRx는 자사의 ketamine 제형이 Benzethonium Chloride를 함유하지 않는다는 점에서 기존 제품과 다르다고 밝혔다. 회사는 이 보존제가 더 이상 신규 의약품에 포함되는 것이 허용되지 않으며, FDA 정책에 따르면 손 세정제와 국소 소독제에도 포함될 수 없다고 설명했다.
회사는 또한 FDA와 Type C 가이던스 미팅을 마치고 NRX-100에 대한 New Drug Application 제출 경로를 개괄하는 구두 피드백을 받았다고 밝혔다. FDA는 기존 임상시험 데이터와 6만5,000명 이상의 환자에서 얻은 실제 임상근거(Real World Evidence)를 결합하면 이 약물의 Fast Track Designation에 따라 유효성에 대한 실질적 근거(Substantial Evidence of Effectiveness)를 제공할 수 있다고 밝혔으며, NDA를 뒷받침하기 위해 추가적인 비임상 데이터나 브리징 연구는 필요하지 않다고 조언했다.
이 가이던스에 따라 NRx는 NRX-100의 적응증을 자살성만 있는 환자에 한정하지 않고, 자살성을 동반할 수 있는 치료저항성 우울증 환자까지 아우르는 더 넓은 적응증을 모색할 계획이다. 회사는 실제임상근거 데이터셋에 대한 통계 분석 프로토콜을 최종 확정하기 위해 FDA와 협력할 것이라고 밝혔다.
NRx는 ketamine이 미국 재향군인부(U.S. Department of Veterans Affairs)에 의해 자살성과 치료저항성 우울증 치료에 의학적으로 필요하다고 규정돼 있다고 밝혔다. 회사는 무보존제 정맥주사용 ketamine인 NRX-100을 개발 중이며, NRX-100이 양극성 우울증을 포함한 우울증에서의 자살사고(Suicidal ideation) 치료에 대해 Fast Track Designation을 부여받았다고 말했다. 또한 NRx는 양극성 우울증을 포함한 우울증 환자의 자살사고 치료를 위한 NRX-100에 대해 Abbreviated New Drug Application을 제출했고 New Drug Application 제출 절차도 개시했다고 밝혔다.