NRx、保存剤不使用ケタミン申請でFDAから前向きな見解を受領
NRxは、保存剤不使用ケタミンのANDAについて、FDAから軽微な事務的修正のみを求める前向きな審査書簡を受領したと発表した。さらに同社は、既存の臨床試験データと65,000人超のReal World Evidenceを活用してNRX-100のNDA申請を進める道筋について、FDAからガイダンスを得たとしている。
NRx Pharmaceuticalsは、保存剤不使用ケタミンのANDAについて、FDA Office of Generic Drugsから前向きなDiscipline Review Letterを受領し、さらにGeneric Drug Leadershipとの支持的な会合を完了したと発表した。同書簡では、事務的な変更と過去の安定性データの更新のみが求められており、そのすべてが「Minor」と特定されている。また、FDA幹部は、2026年夏の承認を目標とする現在の審査サイクル内で、現在のANDA申請の残る側面に対応することへの支持を示した。
「Quality」と題されたDiscipline Review Letterは、原薬、製剤、製造、微生物学の領域を対象としている。この前向きな審査書簡は、FDA Office of Generic Drugsが2026年3月17日に示した、先に公表済みの良好な生物学的同等性判断に続くものであり、ANDAプロセス内の別個の審査分野を表す。
NRxによると、ケタミンの承認迅速化をめぐる国家的優先事項は、2026年4月16日の大統領令に記録されており、FDA幹部にも認識されたという。同大統領令は、重度うつ病および自殺傾向の治療薬の迅速承認を求めており、同社は、診療現場での使用を目的にケタミンの入手を求める医師らによって供給不足が記録されていることから、保存剤不使用ケタミンANDAの承認はとりわけ重要だと述べた。
NRxは、自社のケタミン製剤は既存製品と異なり、Benzethonium Chlorideを含有しないと述べた。同社によると、この保存剤は新薬への配合がもはや認められておらず、FDA方針では手指洗浄剤や外用消毒薬への配合さえ認められていない。
同社はまた、FDAとのType C guidance meetingを完了し、NRX-100のNew Drug Application提出に向けた道筋を示す口頭フィードバックを受けたと述べた。FDAは、既存の臨床試験データに加え、65,000人超の患者から得られたReal World Evidenceを組み合わせることで、同薬のFast Track Designationの下で有効性の十分な証拠を示し得るとした。またFDAは、NDAを裏付けるために追加の非臨床データやブリッジング試験は不要になるとの見解を示した。
このガイダンスに基づき、NRxは、自殺傾向のみの患者に対象を限定するのではなく、自殺傾向を伴う可能性のある治療抵抗性うつ病患者に対応する、より広い適応をNRX-100で目指す方針だ。同社は、Real-World Evidenceデータセットの統計解析プロトコルの最終化に向けてFDAと協議していくと述べた。
NRxによると、ケタミンは米国退役軍人省によって、自殺傾向および治療抵抗性うつ病の治療に医療上必要なものと位置づけられている。同社は保存剤不使用の静脈内投与ケタミンであるNRX-100を開発しており、NRX-100は双極性うつ病を含むうつ病における自殺念慮の治療についてFast Track Designationの付与を受けているという。NRxはさらに、双極性うつ病を含むうつ病患者の自殺念慮治療に向けて、Abbreviated New Drug Applicationを提出し、NRX-100のNew Drug Application申請手続きを開始したと述べた。