NRx informa comentarios positivos de la FDA sobre las presentaciones de ketamina sin conservantes
NRx informó que la FDA emitió una carta de revisión positiva sobre su ANDA de ketamina sin conservantes, solicitando únicamente cambios administrativos menores. La compañía también recibió orientación de la FDA que traza una vía hacia una NDA para NRX-100 basada en datos de ensayos clínicos y evidencia del mundo real.
NRx Pharmaceuticals informó que recibió una Discipline Review Letter positiva de la Office of Generic Drugs de la FDA sobre su ANDA de ketamina sin conservantes y que completó una reunión favorable con la dirección de medicamentos genéricos. La carta solicita únicamente cambios administrativos y actualizaciones de datos de estabilidad previos, todos ellos identificados como “Minor”, y la dirección de la FDA expresó su apoyo para abordar los aspectos restantes de la actual solicitud ANDA dentro del ciclo de revisión en curso, que tiene como objetivo una aprobación en el verano de 2026.
La Discipline Review Letter titulada “Quality” abarca las áreas de sustancia farmacológica, producto farmacéutico, fabricación y microbiología. La carta de revisión positiva sigue a la determinación favorable de bioequivalencia anunciada previamente por la Office of Generic Drugs de la FDA el 17 de marzo de 2026 y representa una disciplina de revisión independiente dentro del proceso ANDA.
NRx señaló que la prioridad nacional en torno a acelerar la aprobación de la ketamina, ahora documentada en la Orden Ejecutiva del presidente del 16 de abril de 2026, fue reconocida por la dirección de la FDA. La Orden Ejecutiva pide acelerar la aprobación de medicamentos para tratar la depresión grave y la suicidalidad, y la compañía dijo que la aprobación del ANDA de ketamina sin conservantes es especialmente importante debido a la escasez de suministro documentada por médicos que buscan obtener ketamina para su uso en el ámbito clínico.
NRx dijo que su formulación de ketamina difiere de los productos existentes en que no contiene Benzethonium Chloride. La compañía señaló que este conservante ya no puede incluirse en medicamentos nuevos y que, de acuerdo con la política de la FDA, ni siquiera puede incluirse en limpiadores de manos y antisépticos tópicos.
La compañía también indicó que completó una reunión de orientación de Tipo C con la FDA y recibió comentarios orales que delinean una vía para presentar una New Drug Application para NRX-100. La FDA indicó que los datos existentes de ensayos clínicos, combinados con evidencia del mundo real procedente de más de 65.000 pacientes, podrían aportar pruebas sustanciales de efectividad en el marco de la Fast Track Designation del fármaco, y la agencia aconsejó que no se requerirían datos no clínicos adicionales ni estudios puente para respaldar la NDA.
Con base en esa orientación, NRx planea buscar una indicación más amplia para NRX-100 para atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento que puedan presentar suicidalidad, en lugar de limitar la solicitud a quienes presentan suicidalidad solamente. La compañía dijo que trabajará con la FDA para finalizar el protocolo de análisis estadístico del conjunto de datos de evidencia del mundo real.
NRx afirmó que la ketamina está identificada como médicamente necesaria por el U.S. Department of Veterans Affairs para el tratamiento de la suicidalidad y la depresión resistente al tratamiento. La compañía está desarrollando NRX-100, ketamina intravenosa sin conservantes, y señaló que NRX-100 ha recibido Fast Track Designation para el tratamiento de la ideación suicida en la depresión, incluida la depresión bipolar. NRx también dijo que ha presentado una Abbreviated New Drug Application y ha iniciado la presentación de una New Drug Application para NRX-100 para el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con depresión, incluida la depresión bipolar.