Reunião com o FDA aponta caminho para NDA do NRX-100 com apoio de dados clínicos e de uso real de ketamina
A NRx Pharmaceuticals afirmou que uma reunião do Tipo C com o FDA indicou um caminho para um NDA do NRX-100, com base em resultados de ensaios clínicos e dados de uso real de mais de 65.000 pacientes. A empresa também relatou alinhamento preliminar do FDA sobre a rotulagem de seu produto de ketamina sem conservantes, com decisão sob o GDUFA esperada para o verão de 2026.
NRx Pharmaceuticals informou que concluiu, em 17 de fevereiro, uma reunião presencial de orientação do Tipo C com o FDA que indicou um caminho para o protocolo de um New Drug Application (NDA) para NRX-100 (ketamina sem conservantes), com base em dados existentes de ensaios clínicos e em evidências de uso no mundo real de mais de 65.000 pacientes. A empresa afirmou que buscará uma indicação mais ampla para atender pacientes com depressão resistente ao tratamento que possam apresentar suicidalidade, em vez de apenas o subgrupo com suicidalidade. A NRx disse que o pedido será conduzido sob Fast Track Designation.
Com base na orientação verbal recebida na reunião, a NRx afirmou que tem um caminho para protocolar um pedido de aprovação de novo medicamento para NRX-100 com base em evidências substanciais de eficácia derivadas de dados existentes de estudos adequados e bem controlados, juntamente com evidências confirmatórias do conjunto de dados de evidência do mundo real. A reunião contou com a presença de líderes da FDA Division of Psychiatry Products, do FDA Office of Neuroscience e do FDA Center for Drug Evaluation and Research.
A empresa afirmou que planeja submeter dados sobre o uso real de ketamina em mais de 70.000 pacientes para respaldar a aprovação acelerada do NRX-100. Análises preliminares sugeriram que a resposta clínica à ketamina intravenosa é consistente com dados anteriores de estudos randomizados e se compara favoravelmente aos produtos atualmente aprovados.
A NRx afirmou que ela e o FDA trabalharão de forma colaborativa nas próximas semanas para finalizar o protocolo de análise estatística do conjunto completo de evidências do mundo real com 65.000 pessoas, sob diretrizes recém-publicadas pelo FDA. Em comentários preliminares antes da reunião, o FDA informou à empresa que não seriam necessários dados não clínicos adicionais para a análise do New Drug Application e que não seriam necessários estudos de bridging para dar suporte à formulação sem conservantes em comparação com a formulação de ketamina com conservantes atualmente aprovada.
Separadamente, a NRx informou ter recebido uma carta do FDA Office of Generic Drugs indicando alinhamento preliminar sobre a rotulagem de seu produto de ketamina sem conservantes, após uma determinação preliminar anterior de bioequivalência. A empresa afirmou que o produto ainda está sujeito à revisão final e que espera uma decisão nos termos do Generic Drug User Fee Act no verão de 2026. A NRx disse que o produto tem potencial para ampliar substancialmente a oferta de ketamina fabricada nos EUA, enquanto vários fornecedores enfrentam atrasos nas entregas.