NRx fait état d’un retour positif de la FDA sur ses dossiers de kétamine sans conservateur

NRx Pharmaceuticals a indiqué avoir reçu une Discipline Review Letter positive du bureau des médicaments génériques de la FDA concernant son ANDA de kétamine sans conservateur, et avoir tenu une réunion jugée constructive avec la direction des médicaments génériques. La lettre ne demande que des modifications administratives et des mises à jour de données de stabilité antérieures, toutes classées comme « mineures », et la direction de la FDA a exprimé son soutien au traitement des éléments restants de la demande ANDA en cours dans le cadre du cycle d’examen actuel, qui vise une approbation à l’été 2026.

La Discipline Review Letter intitulée « Quality » couvre les domaines de la substance médicamenteuse, du produit médicamenteux, de la fabrication et de la microbiologie. Cette lettre d’examen favorable fait suite à la décision positive de bioéquivalence précédemment annoncée par le bureau des médicaments génériques de la FDA le 17 mars 2026, et représente un domaine d’examen distinct dans le cadre du processus ANDA.

NRx a indiqué que la priorité nationale accordée à l’accélération de l’approbation de la kétamine, désormais documentée dans le décret présidentiel du 16 avril 2026, a été reconnue par la direction de la FDA. Ce décret appelle à une approbation accélérée des médicaments destinés à traiter la dépression sévère et les idées suicidaires, et l’entreprise a déclaré que l’approbation de l’ANDA de kétamine sans conservateur est particulièrement importante en raison des pénuries d’approvisionnement documentées par des médecins cherchant à obtenir de la kétamine pour une utilisation en milieu clinique.

NRx a déclaré que sa présentation de la kétamine diffère des produits existants en ce qu’elle ne contient pas de Benzethonium Chloride. L’entreprise a indiqué que ce conservateur n’est plus autorisé dans les nouveaux médicaments et que, selon la politique de la FDA, il ne peut même pas être inclus dans les gels nettoyants pour les mains ni dans les antiseptiques topiques.

L’entreprise a également indiqué avoir achevé une réunion d’orientation de type C avec la FDA et avoir reçu un retour oral décrivant une voie vers le dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100. La FDA a indiqué que les données existantes d’essais cliniques, combinées à des données de vie réelle provenant de plus de 65 000 patients, pourraient constituer des preuves substantielles d’efficacité dans le cadre de la désignation Fast Track du médicament, et l’agence a précisé qu’aucune donnée non clinique supplémentaire ni aucune étude de bridging ne seraient nécessaires pour étayer la NDA.

Sur la base de ces orientations, NRx prévoit de demander pour NRX-100 une indication plus large afin de traiter les patients atteints de dépression résistante aux traitements pouvant présenter des idées suicidaires, plutôt que de limiter la demande aux seuls patients présentant des idées suicidaires. L’entreprise a déclaré qu’elle travaillerait avec la FDA pour finaliser le protocole d’analyse statistique du jeu de données de Real-World Evidence.

NRx a déclaré que la kétamine est reconnue comme médicalement nécessaire par le Department of Veterans Affairs des États-Unis pour le traitement des idées suicidaires et de la dépression résistante aux traitements. L’entreprise développe NRX-100, une kétamine intraveineuse sans conservateur, et a indiqué que NRX-100 a obtenu la désignation Fast Track pour le traitement des idées suicidaires dans la dépression, y compris la dépression bipolaire. NRx a également indiqué avoir déposé une demande abrégée de nouveau médicament et initié le dépôt d’une demande de nouveau médicament pour NRX-100 dans le traitement des idées suicidaires chez les patients souffrant de dépression, y compris la dépression bipolaire.